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【中國儀器網 行業(yè)應用】多數醫(yī)用試劑、生物制劑因為所含蛋白質易受環(huán)境溫度變化的影響而導致變質，需要更嚴格的溫度控制，因此冷鏈管理是醫(yī)療器械經營質量管理體系的重要組成部分。
大部分試劑必須在冷鏈條件下運輸儲存，脫離冷鏈條件進行運輸儲存，是嚴重的違法行為，行為本身是不可容忍的。從科學層面講，試劑短期內脫離冷鏈一般不會產生安全性和有效性的問題，但這個短時間是有嚴格要求的。
我國要求的具體的藥品試劑溫控條件可分成四類：
(1)冷藏藥品試劑，溫度要求是2~8℃；
(2)冷卻藥品試劑，溫度要求為8~15℃；
(3)冷凍藥品試劑，溫度要求在-10~-25℃(為疫苗通常要求的溫度)；
(4)深度冷凍鏈藥品試劑，溫度要求在-70℃；
因此冷鏈企業(yè)企業(yè)應當制定冷鏈管理藥品試劑在貯存、運輸過程中溫度控制的應急預案，對貯存、運輸過程中出現的斷電、異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常突發(fā)情況造成的溫度失控，避免造成試劑質量出現問題。
我們也相信國內諸多的冷鏈設備供應商，對非法藥品、試劑、疫苗事件深有感觸。因此加強對疫苗、藥品、試劑在流通流域的安全監(jiān)控迫在眉睫， 國家食品藥品監(jiān)管和地方食品藥品監(jiān)督更是加大藥品冷鏈儲存和運輸管理的力度，不斷提升試劑、疫苗冷鏈覆蓋率，確保其在每一個流通環(huán)節(jié)都終處于安全的溫度環(huán)境下儲存，確保全程冷鏈無斷鏈，保障醫(yī)用試劑、疫苗的安全。
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