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- 公司名稱 愛比斯(上海)貿(mào)易有限公司
- 品牌
- 型號
- 所在地 上海市
- 廠商性質(zhì) 其他
- 更新時間 2024/10/9 16:38:10
- 訪問次數(shù) 38
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穩(wěn)定性試驗是一個重要的步驟在開發(fā)新藥、配藥和由監(jiān)管當(dāng)局過程中一個必需要素
穩(wěn)定性試驗是一個重要的步驟在開發(fā)新藥、配藥和由監(jiān)管當(dāng)局過程中一個必需要素。然而,這些試驗作為在質(zhì)保期內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量的重要保證。
制藥行業(yè)委員會部門的專家(如FDA)已經(jīng)開發(fā)出的ICH指導(dǎo)穩(wěn)定的測試。這些指南規(guī)定存儲標(biāo)準(zhǔn)、批量評估以及必要分析試驗時序。
根據(jù)ICH指導(dǎo)Q1AR2部分、為了提供有效成分證據(jù),穩(wěn)定性試驗必須在明確的氣候條件下執(zhí)行。
NEWTRONIC可以提供一系列試驗箱,來滿足這些監(jiān)管要求以及化妝品、食品及飲料等其他行業(yè)領(lǐng)域的穩(wěn)定性試驗要求。
我們提供一個集中的解決方案,包含在所有ICH的實時、中期、加速條件和半滲透的研究條件和按照標(biāo)準(zhǔn)的21CFR第11部分的軟件,此軟件提供查看、趨勢、報警管理、審計跟蹤、MKT和許多其他類似的功能工具。
規(guī)格:
溫度范圍 :20℃~60℃
溫度精度 :±0.2 ℃
溫度均一性:±1℃
濕度范圍 :40%RH~ 95%RH
濕度精度 :±2%RH
濕度均一性:±3%RH
標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備:
絕緣PUF雙層壁板。
內(nèi)壁板是SS304不銹鋼,外壁板是SS304不銹鋼或是普通鋼。
網(wǎng)孔不銹鋼托盤。
附有密封條與鎖的金屬門。
循環(huán)空氣形成均勻溫度。
PU輪方便設(shè)備移動。
U型不銹鋼管的加熱器。
不凝結(jié)的蒸汽注入型加濕系統(tǒng),且?guī)溆眉訚裣到y(tǒng)可自動切換。
由帶有蒸發(fā)線圈和電容器密封壓縮機(jī)組成的無氟冷卻系統(tǒng)。
系統(tǒng)是各自獨立的。
通風(fēng)良好的冷凝器單元避免室內(nèi)帶入熱氣體。
完整的操作通過PLC進(jìn)行,并且PLC容量可儲存高達(dá)1000條信息或電子郵件。
基于通信的高速以太網(wǎng)。
所有的操作是通過單一的4英寸彩色觸摸屏。
4-20mA輸出的高質(zhì)量德國制造的溫濕度傳感器。
安全裝置:高低溫切斷的可變恒溫器,高濕度切斷裝置。
蜂鳴/可視的偏差警報。
完整的IQ,OQ,PQ文檔與操作維護(hù)手冊。
電源供應(yīng):230V 50HZ或60HZ的主電源。
選擇指南:
可選配件:
ICDAS是一通用軟件,能夠連接20臺試驗箱。
4個pt.溫濕度傳感器。
可定期/手動/自動切換的備用冷卻系統(tǒng)(容量在600L及其以上)。
門禁控制系統(tǒng)。
手機(jī)報警系統(tǒng)。
適合高達(dá)4臺設(shè)備的遠(yuǎn)程報警系統(tǒng)。
特性:
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