Novasep Prochrom-Bio 生物制備色譜
可用于生物制藥生產(chǎn)
諾華賽在過去的25年時間里一直被認為是色譜解決方案領(lǐng)域的，生物制備色譜是為生物制藥過程中的分離純化而設(shè)計、制造、使用并優(yōu)化的，同時它是具有創(chuàng)新和可靠技術(shù)的制備型色譜系統(tǒng)，我們的生物色譜解決方案適用于從實驗室到生產(chǎn)規(guī)模。
我們提供單獨模塊和完整系統(tǒng)，包括：
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- Prochrom®-Bio色譜柱
- 裝柱和拆柱工作站
- Prochrom® Hipersep-Bio 色譜系統(tǒng)
我們?yōu)樯镏扑幧a(chǎn)提供的解決方案的優(yōu)點：
縮短上市時間：
我們的過程專家應(yīng)用*的方法減少上下游開發(fā)時間，其中包括使用專有的模擬工具（如適用）。
所遵循的法規(guī)：
在生物醫(yī)藥工業(yè)中，藥品質(zhì)量和兵人安全不可以妥協(xié)。我們的解決方案遵守所有的規(guī)則和質(zhì)量要求，這些規(guī)則和質(zhì)量要求使得在優(yōu)化純度和收率的同時確保的質(zhì)量和安全等級并遵循FDA、PTA（過程分析技術(shù)）指導(dǎo)方針。
提高生產(chǎn)能力：
我們的下游工藝（DSP）解決方案具有*的優(yōu)點，可以幫助您開發(fā)化的來滿足您上游工藝性能，我們的下游工藝解決方案完美的適用于所有高條件的純化步驟，包括捕獲，中級純化和高度純化。
生物色譜解決方案范圍：
我們提供全范圍生物色譜解決方案：色譜柱，裝柱和拆柱工作站以及色譜系統(tǒng)，用于滿足您對色譜工段的需求。所有我們的產(chǎn)品都采用衛(wèi)生級設(shè)計，*適用于GMP規(guī)范操作（包括FAT/SAT和完整的文件包）。我們的系統(tǒng)遵守EC指令（DESP制定）并依照ASME規(guī)范
柱子名稱 | 直徑（mm） | 大柱床體積（L） | 裝柱和拆柱工作站 | Prochrom® Hipersep-Bio 色譜系統(tǒng) | 流速范圍（LHP） |
LP150.500.VE 5 | 150 | 8 | PU S | Pilot | 1-50 |
LP200.500.VE 5 | 200 | 12 | PU S | S | 1-150 |
LP300.500.VE 5 | 300 | 32 | PU S | S | 1-150 |
LP450.500.VE 5 | 450 | 70 | PU S/M | M | 20-500 |
LP600.500.VE 5 | 600 | 125 | PU M | M | 20-500 |
LP800.350.VE 5 | 800 | 150 | PU M/L | L | 50-1200 |
LP1000.350.VE 5 | 1000 | 230 | PU L | L | 50-1200 |
LP1200.350.VE 5 | 1200 | 330 | PU L | XL | 200-3000 |
LP1400.350.VE 5 | 1400 | 450 | PU L | XL | 200-3000 |
其他尺寸，壓力等級和參數(shù)均可根據(jù)要求定制，具體請與我們聯(lián)系。
Prochrom® -Bio 色譜柱
Prochrom® -Bio 色譜柱是基于諾華賽在開發(fā)、應(yīng)用和運行cGMP工藝過程中，應(yīng)用制備型和工業(yè)級別高效和低壓液相色譜柱經(jīng)驗的結(jié)果。Prochrom® -Bio系列色譜柱*的設(shè)計包括一個自動液壓活塞和特殊設(shè)計的裝填拆卸閥，用于提供一致的和的柱效。使用諾華賽全自動裝柱和拆柱工作站，將顯著的節(jié)省裝柱和拆柱時間。該裝柱工作站應(yīng)用*的裝填程序，確保速的操作和重現(xiàn)性的裝柱效果。Prochrom® -Bio色譜柱與Prochrom® Hipersep-Bio色譜系統(tǒng)配合使用將達到效果。
相同的技術(shù)應(yīng)用于全系列 性能*
- 標(biāo)準(zhǔn)柱直徑范圍150-1400mm 快捷簡便的裝填和拆卸
- 材質(zhì)：丙烯酸或不銹鋼 效果和重現(xiàn)性
- 5bar操作壓力 確保工藝放大
- DESP或ASME規(guī)范 多用性：的和被證明的，可以應(yīng)用于廣泛的各種填料的性能
- 潔凈設(shè)計
- 操作者安全：獨立的裝柱和拆柱操作，柱子設(shè)計等等
裝柱和拆柱工作站
根據(jù)色譜柱尺寸我們提供三個型號的裝柱工作站。該工作站提供：
對于任何品種樹脂都能率：基于特殊設(shè)計的裝填拆卸閥和自動液壓活塞（液壓活塞不適用于小尺寸色譜柱）
減少故障時間：應(yīng)用的裝填和拆卸操作（請見下表）
少的重裝時間：回收利用樹脂只需要少量緩沖液拆柱（2-3倍柱體積）
全自動功能保證水平的重現(xiàn)性
預(yù)設(shè)程序或容易配置的裝柱和拆柱方法程序
樹脂 | 色譜柱 | 柱床高（cm） | 時間（min） | 塔板數(shù)m |
AmberchromTM GC300 | LP1000 | 10 | 10 | 1200 |
Phenyl SepharoseTMFF 90 μm | LP1000 | 12 | 12 | 2900 |
Q SepharoseTMFF | LP1000 | 12 | 12 | 2500 |
Q SepharoseTMFF | LP600 | 30 | 22 | 3100 |
SP SepharoseTMFF | LP150 | 15 | 15 | 2500 |
DEAE 650 M | LP150 | 15 | 15 | 4120 |
Fractogel® | LP150 | 14 | 15 | 3200 |
Fractogel® | LP300 | 22 | 20 | 2400 |
Fractogel® | LP1200 | 14.5 | 15 | 3800 |
Heparine SepharoseTMCL6B | LP1400 | 12 | 22 | 2100 |
Prochrom® Hipersep-Bio 色譜系統(tǒng)
我們?nèi)詣拥腜rochrom® Hipersep-Bio低壓色譜系統(tǒng)被設(shè)計應(yīng)用于工藝開發(fā)，中試規(guī)模和生產(chǎn)規(guī)模的下游工藝。從實驗室到大規(guī)模生產(chǎn)采用相同設(shè)計，確保了系統(tǒng)的可放大型。
Prochrom® Hipersep-Bio系統(tǒng)適用于各種生物色譜柱，配合使用Prochrom® -Bio系列色譜柱，可從柱床體積1-450L，柱子直徑150mm-1400mm均提供效果。
被證明的可靠設(shè)計可滿足您特殊設(shè)計工藝要求：
減少投資：基于化的設(shè)計和部件選擇的減少投資比例。
非常精準(zhǔn)的基于體積和電導(dǎo)控制的在線稀釋，可減少儲罐和空間消耗。
高生產(chǎn)率和收率：源于高精度和穩(wěn)定的操作參數(shù)（流速，緩沖液成分，溫度等），以及同樣的過程重現(xiàn)性。
可靠的裝備儀表和“開放式設(shè)計”（易于配件維修）意味著減少維護，從而可以減少運行成本。
經(jīng)過驗證和友好的軟件操作，方便啟動、培訓(xùn)和現(xiàn)場條件。
Prochrom® Hipersep-Bio 色譜系統(tǒng) |
| Pilot | S | M | L | XL |
| 1-50 | 1-150 | 20-500 | 50-1200 | 200-3000 |
| 5 |
| - 高效的，符合PAT標(biāo)準(zhǔn)的在線稀釋
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| 5-10個出口閥，多重自動控制組分收集模式 |
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| Siemens WinAC platform-iFix SCADA |
Hipersep® 全自動軟件
Hipersep® SE-Bio全自動控制軟件提供在cGMP條件下自動的安全操作溶劑模塊。
- 配備工業(yè)PLC以及PC界面
- 驗證軟件基于GMP 5和符合21 CFR第11部分
- 相同的軟件-從實驗室研發(fā)到工業(yè)生產(chǎn)保證無縫放大
Hipersep® SE-Bio軟件能夠提供友好，安全以及可塑性的色譜工藝，包括：歷史數(shù)據(jù)日志，批量管理，全過程參數(shù)實時監(jiān)控，方法編輯，手動/自動操作，多級訪問控制，報警管理。
