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應(yīng)用范圍本產(chǎn)品主要適用于醫(yī)用大輸液、針劑、藥劑、生化制品用水、醫(yī)用無菌水、人工腎透析用水，制藥工業(yè)符合GMP認(rèn)證的純化水設(shè)備，水質(zhì)符合《中國藥典》2010版標(biāo)準(zhǔn)和GMP中的各項規(guī)定。

工業(yè)純水-制藥產(chǎn)水水質(zhì)

產(chǎn)水水質(zhì)符合《中國藥典》2010版純化水標(biāo)準(zhǔn)，

產(chǎn)水電導(dǎo)率 ≤5.1μs/cm（25℃）。

細(xì)菌總數(shù)≤2cfu/L     氨≤0.3mg/L                

硝酸鹽≤0.06mg/L     亞硝酸鹽0.02mg/L           

重金屬≤0.3mg/L      不揮發(fā)物10mg/L

工業(yè)純水-制藥GMP認(rèn)證制藥用水要求

1.結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。

2.為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

3.工業(yè)純水-制藥設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。

4.制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。

5.注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。

6.純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

7.制藥用水的輸送

  1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱龊希瑝嚎s空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?/span>

  2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。

  3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。

8.壓力容器的設(shè)計，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。