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　　隨著大氣污染和汽車尾氣帶來的哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)患者的日益增多，吸入式干粉制劑(Dry Powder Inhalation，DPI)的研發(fā)和仿制迎來了機遇。
 

　　吸入干粉制劑(Dry Powder Inhalation，DPI)又稱為干粉吸入劑，是指將活性藥物成分(Active Pharmaceutical Ingredient, API)以干粉的形式通過呼吸道吸入，作用于呼吸道黏膜和肺泡的一種給藥方式。與口服劑型相比，吸入式干粉制劑直接作用于呼吸道和肺泡，具有用量少、起效快、副作用低等明顯優(yōu)勢。
 

　　“粒度分布可視為不同 DPI 配方中一個重要的設(shè)計因素。” (A.J. HICKEY)
 

　　干粉吸入劑的吸入性能與 API 的關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)嚴格相關(guān)，通常 API 的粒徑要求范圍為 1-5μm。粒徑大于 10μm 的顆粒在吸入過程，可能沖擊喉部壁并且通常到達不了肺部；粒徑 2-5μm 的顆粒通常沉積在細支氣管中，而粒徑范圍 50nm-3μm 的顆粒才會沉積在肺泡中并且被血液吸收。除了細度要求高、還需要非常窄的粒徑分布。飛納電鏡與顆粒統(tǒng)計系統(tǒng)為此提供了良好的測試手段。
 

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　　掃描電鏡有著所見即所得的優(yōu)勢，可以很直觀的對顆粒的粒徑分布及均勻性進行定性與評估。
 

　　但是僅僅通過掃描電鏡圖片無法對粉體整體情況進行評價。為了解決這個難題，飛納電鏡采取自動取圖工作方式，配合顆粒識別系統(tǒng)，可以對粉體材料整體情況多個維度進行準確定量統(tǒng)計，其中包括顆粒粒徑，圓度，縱橫比，凹凸度。
 

　　根據(jù)測試統(tǒng)計結(jié)果分析，此批次 API 粉末 D90 = 5.49 微米，意味著 90% 的顆粒小于 5.49 微米，實際應(yīng)用過程中，隨著吸入，API 粉末可以到達細支氣管乃至肺泡位置，有很大機會發(fā)揮藥物作用。
 

　　作為顆粒尺寸的測量手段，掃描電鏡在驗證其他常規(guī)顆粒尺寸測定技術(shù)(例如激光粒度儀或動態(tài)光散射)的可靠性方面也起著重要作用。