1443384 米卡芬凈鈉標(biāo)準(zhǔn)品概述:
米卡芬凈鈉(Micafunginsodium,)是繼卡泊芬凈之后第2個用于臨床的棘白菌素類藥物,是日本安斯泰來公司研制的抗真菌藥物,2002年第一次在日本上市,2005年5月通過FDA批準(zhǔn)在美國上市,適應(yīng)癥為由曲霉菌和念珠菌引起的真菌血癥、呼吸道真菌病Chemicalbook、胃腸道真菌病。臨床還與兩性霉素和三唑類抗真菌藥物進行聯(lián)合用藥。目前關(guān)于米卡芬凈鈉純化脫鹽濃縮方面的報道,主要是利用離子交換色譜柱來進行。離子交換色譜法是一種耗時耗力的純化工藝,考慮到米卡芬凈鈉的熱敏性,急需一種步驟更簡化,效率更高,更節(jié)約和易于工業(yè)放大的制備方法。
1443384 米卡芬凈鈉標(biāo)準(zhǔn)品USP標(biāo)準(zhǔn)的賦值如何計算:USP標(biāo)準(zhǔn)品賦值計算采用質(zhì)量平衡分析法,使用獨立確定的要素,如水分、溶劑殘留、無機殘留、色譜雜質(zhì)和離子含量。由于法律和科學(xué)的原因,使用的質(zhì)量平衡方程是保密的,不能共享。針對此前批次或根據(jù)其他驗證標(biāo)準(zhǔn)得出的檢驗結(jié)果和官能團分析結(jié)果僅用于驗證目的。
1443384 米卡芬凈鈉標(biāo)準(zhǔn)品USP使用質(zhì)量平衡法,因為和利用此前批次進行檢驗相比,可以更準(zhǔn)確地確定所賦值。 因為需要評價批次的整體可變性包含此前批次的可變性,所以用此前批次檢驗的方法本身可變性更大,精確度更低。 質(zhì)量平衡方法可以提高準(zhǔn)確性。
許多生物標(biāo)準(zhǔn)品不使用質(zhì)量平衡法,特別是那些定義活性單位的標(biāo)準(zhǔn)品。在藥典中用于定性使用的標(biāo)準(zhǔn)品并未被賦值。
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