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1443384 米卡芬凈鈉標(biāo)準(zhǔn)品概述：

米卡芬凈鈉(Micafunginsodium，)是繼卡泊芬凈之后第2個(gè)用于臨床的棘白菌素類藥物，是日本安斯泰來(lái)公司研制的抗真菌藥物，2002年第一次在日本上市，2005年5月通過(guò)FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，適應(yīng)癥為由曲霉菌和念珠菌引起的真菌血癥、呼吸道真菌病Chemicalbook、胃腸道真菌病。臨床還與兩性霉素和三唑類抗真菌藥物進(jìn)行聯(lián)合用藥。目前關(guān)于米卡芬凈鈉純化脫鹽濃縮方面的報(bào)道，主要是利用離子交換色譜柱來(lái)進(jìn)行。離子交換色譜法是一種耗時(shí)耗力的純化工藝，考慮到米卡芬凈鈉的熱敏性，急需一種步驟更簡(jiǎn)化，效率更高，更節(jié)約和易于工業(yè)放大的制備方法。

1443384 米卡芬凈鈉標(biāo)準(zhǔn)品USP標(biāo)準(zhǔn)的賦值如何計(jì)算：USP標(biāo)準(zhǔn)品賦值計(jì)算采用質(zhì)量平衡分析法，使用獨(dú)立確定的要素，如水分、溶劑殘留、無(wú)機(jī)殘留、色譜雜質(zhì)和離子含量。由于法律和科學(xué)的原因，使用的質(zhì)量平衡方程是保密的，不能共享。針對(duì)此前批次或根據(jù)其他驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)得出的檢驗(yàn)結(jié)果和官能團(tuán)分析結(jié)果僅用于驗(yàn)證目的。

1443384 米卡芬凈鈉標(biāo)準(zhǔn)品USP使用質(zhì)量平衡法，因?yàn)楹屠么饲芭芜M(jìn)行檢驗(yàn)相比，可以更準(zhǔn)確地確定所賦值。 因?yàn)樾枰u(píng)價(jià)批次的整體可變性包含此前批次的可變性，所以用此前批次檢驗(yàn)的方法本身可變性更大，精確度更低。 質(zhì)量平衡方法可以提高準(zhǔn)確性。

許多生物標(biāo)準(zhǔn)品不使用質(zhì)量平衡法，特別是那些定義活性單位的標(biāo)準(zhǔn)品。在藥典中用于定性使用的標(biāo)準(zhǔn)品并未被賦值。

東莞市百順生物科技有限公司是美國(guó)USP的代理商，專業(yè)代理美國(guó)USP  1443384 米卡芬凈鈉標(biāo)準(zhǔn)品。

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