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乙型肝炎病毒標(biāo)準(zhǔn)品 10/266旨在用于校準(zhǔn)用于 HBV 核酸擴(kuò)增技術(shù) (NAT) 的二級(jí)參考試劑。該標(biāo)準(zhǔn)包括在 HBV 陰性混合人血漿中稀釋 Eurohep 參考 R1（基因型 A2，HBsAg 亞型 adw2）。血漿對(duì)抗 HIV-1 也呈陰性；抗丙肝病毒；丙型肝炎病毒核糖核酸；和梅毒。標(biāo)準(zhǔn)品已凍干成 0.5mL 等分試樣并儲(chǔ)存在 -20°C。在一項(xiàng)涉及全球 16 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的合作研究中，乙型肝炎病毒標(biāo)準(zhǔn)品 10/266材料已按照國際單位 (IU) 進(jìn)行校準(zhǔn)，與第二版 WHO HBV 國際標(biāo)準(zhǔn)平行在一項(xiàng)單獨(dú)的合作研究中評(píng)估了該材料作為第四項(xiàng) WHO HBV 國際標(biāo)準(zhǔn)的適用性 。

單元： 當(dāng)在 0.5 mL 的無核酸酶水中復(fù)溶時(shí)，乙型肝炎病毒標(biāo)準(zhǔn)品 10/266材料的單位量為 955,000 IU/mL（~5.98 log10IU/mL）。

不確定：規(guī)定的單元不帶有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，不確定性可以被認(rèn)為是填充后小瓶重量的變化，并確定為 +/-0.36%。

內(nèi)容：乙型肝炎病毒標(biāo)準(zhǔn)品 10/266生物材料原產(chǎn)國：英國。每個(gè)小瓶含有 0.5 mL 含有傳染性 HBV 的凍干血漿。

NIBSC 10/266 第四世衛(wèi)組織乙型肝炎病毒標(biāo)準(zhǔn)品

英文名稱：4th WHO International Standard for HBV DNA for NAT

品牌：WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC

東莞市百順生物科技有限公司是英國NIBSC的代理商，專業(yè)代理 乙型肝炎病毒標(biāo)準(zhǔn)品 10/266

NIBSC工作的核心職能包括:   控制和評(píng)估生物藥品;開發(fā)和提供關(guān)鍵的生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和其它參考資料;開展針對(duì)任務(wù)的研究和開發(fā)工作。其主要工作包括三個(gè)方面:國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備和分發(fā)，為所有國家檢定機(jī)構(gòu)和科研單位提供國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，也為生產(chǎn)企業(yè)提供生產(chǎn)用疫苗標(biāo)準(zhǔn)毒株;生物制品檢定工作，包括藥品和保健品管理機(jī)構(gòu)(MHRA)下達(dá)的指令性任務(wù)、歐盟國家批簽發(fā)和合同檢定;為國家衛(wèi)生部、血液中心、藥品和保健品管理機(jī)構(gòu)、歐洲藥品評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)(EMEA）和WHO等提供技術(shù)咨詢服務(wù)。

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