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1358503 醋酸亮脯利特標(biāo)準(zhǔn)品

英文名稱：Leuprolide Acetate

品牌：美國(guó)藥典USP標(biāo)準(zhǔn)品   CAS編號(hào)：74381-53-6

醋酸亮脯利特是一種常用的激素類抗惡性腫瘤藥物，為促性腺素釋放激素(LHRH，一種十肽)的九肽合成類似物亮丙瑞林的醋酸鹽，屬LH-RH拮抗劑，LHRH是由下丘腦產(chǎn)生，它能促使垂體前吸釋放促進(jìn)性腺激素及卵泡刺激素(FSH)和黃體生成激素(LH)。本品因結(jié)構(gòu)類似LHRH，作用于垂體前葉后也具有促使FSH、LH的釋放功能，從而提高睪丸酮和二氫睪丸酮的血清濃度。臨床上用于晚期前列腺癌的維持治療，但在應(yīng)用本品約1周后，有活性的受體數(shù)目就會(huì)減少，促進(jìn)性腺激素的分泌也會(huì)減少。在2～4周后，睪丸酮和二氫睪丸酮的濃度可降至去勢(shì)水平。當(dāng)停藥后，促進(jìn)性腺激素和雄激素可回升至正常濃度。

東莞市百順生物科技有限公司是美國(guó)USP藥典的代理商，專業(yè)代理USP藥典1358503 醋酸亮脯利特標(biāo)準(zhǔn)品。

USP標(biāo)準(zhǔn)品的純度/效價(jià)：在大多數(shù)情況下，純度值可以在USP標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)簽上找到。如果在標(biāo)簽或USP證書上沒(méi)有提供，并且該標(biāo)準(zhǔn)品在USP藥典中是用于定量的，則純度按100.0%的計(jì)。這只適用于USP藥典中用作定量使用而開發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)品，不適用于僅為定性使用而開發(fā)的USP標(biāo)準(zhǔn)品。請(qǐng)查閱USP藥典以確定標(biāo)準(zhǔn)品是被用作定性或定量使用，USP目錄包含當(dāng)前批次多數(shù)定量USP標(biāo)準(zhǔn)品的純度值。

1358503 醋酸亮脯利特標(biāo)準(zhǔn)品USP標(biāo)準(zhǔn)的賦值如何計(jì)算：USP標(biāo)準(zhǔn)品賦值計(jì)算采用質(zhì)量平衡分析法，使用獨(dú)立確定的要素，如水分、溶劑殘留、無(wú)機(jī)殘留、色譜雜質(zhì)和離子含量。由于法律和科學(xué)的原因，使用的質(zhì)量平衡方程是保密的，不能共享。針對(duì)此前批次或根據(jù)其他驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)得出的檢驗(yàn)結(jié)果和官能團(tuán)分析結(jié)果僅用于驗(yàn)證目的。

USP使用質(zhì)量平衡法，因?yàn)楹屠么饲芭芜M(jìn)行檢驗(yàn)相比，可以更準(zhǔn)確地確定所賦值。 因?yàn)樾枰u(píng)價(jià)批次的整體可變性包含此前批次的可變性，所以用此前批次檢驗(yàn)的方法本身可變性更大，精確度更低。 質(zhì)量平衡方法可以提高準(zhǔn)確性。

1358503 醋酸亮脯利特標(biāo)準(zhǔn)品許多生物標(biāo)準(zhǔn)品不使用質(zhì)量平衡法，特別是那些定義活性單位的標(biāo)準(zhǔn)品。在藥典中用于定性使用的標(biāo)準(zhǔn)品并未被賦值。