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1642802 大環(huán)哌喃標準品 (150 mg)

英文名稱：Tacrolimus (150 mg)

品牌：美國藥典USP標準品 CAS編號：109581-93-3

1642802 大環(huán)哌喃標準品 的免疫抑制作用

大環(huán)哌喃（Tarolimus，Tac，又稱FK506），屬于鈣調(diào)磷酸酶抑制劑（CNI），于1990年代在移植領域推出后成為了實體器官的移植(SOT)中大多數(shù)免疫抑制方案的基石。大環(huán)哌喃免疫抑制作用機制主要是通過與Ｔ淋巴細胞內(nèi)的FK506受體結(jié)合蛋白-12（FKBP-12）結(jié)合，形成Tac-FKBP-12復合體，該復合體與鈣調(diào)磷酸酶結(jié)合，并抑制后者的活化，在分子水平上干擾、抑制白細胞介素2（IL-2）的合成，抑制細胞毒性T淋巴細胞向移植物的浸潤，從而達到預防和治療排斥反應的目的。與環(huán)孢菌素相比，大環(huán)哌喃的使用之所以充分改變了腎移植的未來，是因為該藥具有更高的移植物存活率、更高的藥物耐受性、更低的排斥反應發(fā)生率及更少的副作用。KDIGO已于2009年建議將大環(huán)哌喃作為腎臟移植的一線CNI，作為初始和長期維持免疫抑制治療用藥。然而，大環(huán)哌喃濃度監(jiān)測仍較復雜，用量不足會增加排斥的風險，而用量過度則會增加副作用的風險，主要是腎毒性、神經(jīng)毒性、感染、惡性腫瘤、糖尿病和胃腸道不適。

東莞市百順生物科技有限公司是美國USP藥典的代理商，專業(yè)代理USP藥典1642802 大環(huán)哌喃標準品。

USP標準品的純度/效價：在大多數(shù)情況下，純度值可以在USP標準品的標簽上找到。如果在標簽或USP證書上沒有提供，并且該標準品在USP藥典中是用于定量的，則純度按100.0%的計。這只適用于USP藥典中用作定量使用而開發(fā)的標準品，不適用于僅為定性使用而開發(fā)的USP標準品。請查閱USP藥典以確定標準品是被用作定性或定量使用，USP目錄包含當前批次多數(shù)定量USP標準品的純度值。

1642802 大環(huán)哌喃標準品USP標準的賦值如何計算：USP標準品賦值計算采用質(zhì)量平衡分析法，使用獨立確定的要素，如水分、溶劑殘留、無機殘留、色譜雜質(zhì)和離子含量。由于法律和科學的原因，使用的質(zhì)量平衡方程是保密的，不能共享。針對此前批次或根據(jù)其他驗證標準得出的檢驗結(jié)果和官能團分析結(jié)果僅用于驗證目的。

USP使用質(zhì)量平衡法，因為和利用此前批次進行檢驗相比，可以更準確地確定所賦值。 因為需要評價批次的整體可變性包含此前批次的可變性，所以用此前批次檢驗的方法本身可變性更大，精確度更低。 質(zhì)量平衡方法可以提高準確性。

1642802 大環(huán)哌喃標準品許多生物標準品不使用質(zhì)量平衡法，特別是那些定義活性單位的標準品。在藥典中用于定性使用的標準品并未被賦值。