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1. 預(yù)期用途

NIBSC 09/162 巨細(xì)胞病毒標(biāo)準(zhǔn)品第一個(gè) WHO 人類巨細(xì)胞病毒 (HCMV) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，NIBSC 代碼 09/162，旨在用于基于核酸擴(kuò)增技術(shù) (NAT) 的 HCMV 檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)化。該參考文獻(xiàn)包括 HCMV Merlin 毒株的完整病毒制劑，其配制在包含 Tris-HCl 和人血清白蛋白的通用緩沖液中。該材料已凍干成 1 mL 等分試樣并儲(chǔ)存在 -20 oC。該材料在一項(xiàng)全球合作研究中進(jìn)行了評(píng)估，該研究涉及 32 個(gè)實(shí)驗(yàn)室，對(duì) HCMV 進(jìn)行一系列基于 NAT 的檢測(cè)

2. 注意
NIBSC 09/162 巨細(xì)胞病毒標(biāo)準(zhǔn)品不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

NIBSC 09/162 巨細(xì)胞病毒標(biāo)準(zhǔn)品的濃度為 5x10⁶,根據(jù)一項(xiàng)全球合作研究的結(jié)果，在 1 mL 無核酸酶水中重新配制時(shí)的國(guó)際單位 (IU)。

不確定性：分配的單元不帶有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，不確定性可以被認(rèn)為是小瓶?jī)?nèi)容物的變化，并被確定為 +/-0.23%。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)小瓶含有 10 mM Tris-HCl 緩沖液 (pH 7.4) 和 0.5% 人血清白蛋白中的 1mL HCMV 凍干當(dāng)量。

5. 存儲(chǔ)

NIBSC 09/162 巨細(xì)胞病毒標(biāo)準(zhǔn)品凍干標(biāo)準(zhǔn)品小瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20 oC。請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

東莞市百順生物科技有限公司是英國(guó)NIBSC的代理商，專業(yè)代理NIBSC 09/162 巨細(xì)胞病毒標(biāo)準(zhǔn)品.

NIBSC工作的核心職能包括:

控制和評(píng)估生物藥品;開發(fā)和提供關(guān)鍵的生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和其它參考資料;開展針對(duì)任務(wù)的研究和開發(fā)工作。其主要工作包括三個(gè)方面:國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備和分發(fā)，為所有國(guó)家檢定機(jī)構(gòu)和科研單位提供國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，也為生產(chǎn)企業(yè)提供生產(chǎn)用疫苗標(biāo)準(zhǔn)毒株;生物制品檢定工作，包括藥品和保健品管理機(jī)構(gòu)(MHRA)下達(dá)的指令性任務(wù)、歐盟國(guó)家批簽發(fā)和合同檢定;為國(guó)家衛(wèi)生部、血液中心、藥品和保健品管理機(jī)構(gòu)、歐洲藥品評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)(EMEA）和WHO等提供技術(shù)咨詢服務(wù)。