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圖像法顯微計數(shù)法不溶性微粒儀
藥典規(guī)定
中國藥典0903章節(jié)的規(guī)定要求
0903不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來，由于其操作簡單，檢測速度快，無需制樣等優(yōu)點深受廣大用戶的喜愛，也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。
常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷
常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡，人工進行計數(shù)。
此種操作的難點是：
無法避免人為的原因?qū)е掠嫈?shù)的偏差，主觀性太強；
重要的是人為計數(shù)對實驗員眼睛的要求較高，用眼過度會造成視力過早下降，引起一些不必要的眼疾；
操作不規(guī)范性，測試結(jié)果重復性差
圖像法顯微計數(shù)法不溶性微粒儀
技術(shù)優(yōu)勢特點
1-全濾膜自動掃描，操作簡單，節(jié)約時間；
2-顆粒自動計數(shù)，保護眼睛，減少人為操作誤差；
3-符合各國藥典/國標法規(guī)，一鍵自動出具對應報告；
4-符合21CFR Part11及GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求；
設備構(gòu)成
膜處理裝置
顯微鏡主機
全自動電動樣品臺
圖像處理及操作軟件
顯微鏡配置
根據(jù)用戶要求配置
奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。
應用領域
應用范圍：乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑、無菌粉末、注射液、疫苗等
執(zhí)行標準
中國藥典CP
美國藥典 USP 788、USP 789
歐洲藥典 EP
英國藥典 BP2013
日本藥典JP等
特點
直觀、形象、準確、測試范圍寬以及自動識別、自動統(tǒng)計、自動標定等特點； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷，擴展檢測范圍；
YH-MIP-0103技術(shù)參數(shù)
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儀器網(wǎng)