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資料簡介
《中國藥典》規(guī)定，可見異物是指規(guī)定條件下目視可以觀察到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度大于50um；不溶性微粒檢查主要控制溶液中存在的，在可見異物 檢查時(shí)肉眼不可見的小于50um的不溶性物質(zhì)。兩項(xiàng)檢查對(duì)不溶性物質(zhì)的測(cè)量范圍相互銜接，根據(jù)藥品中不溶性物質(zhì)的顆粒大小，分別從宏觀和微觀進(jìn)行必要的檢查，共同構(gòu)建一個(gè)完善的對(duì)不溶性物質(zhì)的質(zhì)量控制系統(tǒng)。
操作步驟及注意事項(xiàng)
供試品的制備
1. 供試品可以直接檢查時(shí)，應(yīng)除去瓶上的標(biāo)簽或影響檢查的字跡；供試品溶液的容器不適于檢查時(shí)(如：不透明、不規(guī)則形狀容器等)，需轉(zhuǎn)移至玻璃容器中，該操作應(yīng)在100級(jí)的潔凈環(huán)境中操作，并應(yīng)在避光室內(nèi)或暗處進(jìn)行。所使用的玻璃容器應(yīng)潔凈透明避免污染，否則會(huì)對(duì)供試品檢查結(jié)果的判定造成影響。
2.對(duì)于振搖或晃動(dòng)后極易產(chǎn)生氣泡且不易消失的供試品，特別是人血白蛋白和人免疫球蛋白制品來說，應(yīng)放置一定時(shí)間直至氣泡消失再進(jìn)行檢查。
3.生物制品普遍對(duì)氧化和溫度的敏感性較高，相當(dāng)數(shù)量的生物制品注射用粉針需要真空處理，因此，應(yīng)在供試品溶解時(shí)，破其真空后檢查；另外生物制品同時(shí)需要低溫運(yùn)輸和貯藏，故應(yīng)將供試品和其溶劑的溫度平衡至規(guī)定的復(fù)溶溫度 再進(jìn)行溶解。
4.有些供試品的溶解對(duì)溫度較為敏感，可以使用30℃的不溶性微粒檢查用水(藥典凡類中規(guī)定的室溫溫度為10～30℃)進(jìn)行溶解，以免因?yàn)槿芙獠?造成對(duì)供試品檢查結(jié)果的誤判。另外，應(yīng)確保制備供試品溶液所使用的溶劑量能使藥物*溶解。
5.配帶有溶劑的注射用無菌制劑，應(yīng)先將溶劑按照注射液要求檢查并符合注射液的規(guī)定后，再用其溶解注射用無菌制劑。
?6.當(dāng)檢查無菌原料藥時(shí)，需注意取樣量應(yīng)為制劑項(xiàng)下大量，并平行5份；稱取操作應(yīng)在100級(jí)的潔凈環(huán)境中進(jìn)行，注意所用的稱樣勺應(yīng)適當(dāng)處理避免將外來的可見異物帶入供試品中。
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