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在醫(yī)藥、電子、食品、航空航天、生物工程、精密加工等領(lǐng)域，相關(guān)生產(chǎn)作業(yè)過程中環(huán)境空氣需要滿足較高潔凈度的要求，并符合相關(guān)行業(yè)標準，例如制藥行業(yè)需要符合GMP標準?？蛻粢话悴捎昧Ｗ佑嫈?shù)器來針對作業(yè)環(huán)境進行檢測，在國內(nèi)相關(guān)檢測設(shè)備需要符合國家計量總局頒布的JJF1190-2008《塵埃粒子計數(shù)器校準規(guī)范》規(guī)程的技術(shù)要求。
以往客戶僅在項目驗收時采用手持式粒子計數(shù)器針對作業(yè)廠區(qū)內(nèi)相關(guān)區(qū)域進行潔凈度檢測，而工程驗收合格投入使用后，則只會定期安排人工進行抽查巡檢，這樣的做法會帶來一系列的問題。
傳統(tǒng)手持式粒子計數(shù)器存在的問題及風險
1、增加了企業(yè)的潔凈成本。人工監(jiān)測將給潔凈廠房帶來額外的人員和設(shè)備，增加了潔凈負荷。有些企業(yè)為了能夠確保潔凈室作業(yè)環(huán)境持續(xù)可靠，會連續(xù)不間斷高功率運行FFU風機，這樣做不僅會加快濾網(wǎng)、風機等的壽命消耗，也帶來了能源的浪費。
2、 人工監(jiān)測缺乏采樣點和采樣時間的固定性。在手工操作下，前后兩次采樣點的位置很難保證在同一點，采樣的時間也不能保證在不同班次或日期的同一個時刻。因此，監(jiān)測數(shù)據(jù)之間很難產(chǎn)生相對的聯(lián)系，沒有可比性，不利于判斷系統(tǒng)運行的長期趨勢。
3、定期檢測無法覆蓋所有污染超標風險。在生產(chǎn)過程中環(huán)境的情況往往是變化的，原材料的進出、人員的更換以及產(chǎn)品的變化都將對潔凈室的潔凈程度有所影響。往往在一個班次開始時環(huán)境是滿足要求的，而在結(jié)束時發(fā)現(xiàn)粒子數(shù)超出了標準。由于人工監(jiān)測無法提供連續(xù)監(jiān)測數(shù)據(jù)，因此無法估計系統(tǒng)是在何時偏離了規(guī)定工況，更無法估計產(chǎn)品的質(zhì)量情況。這就違背了保證潔凈室空氣質(zhì)量，進而提高產(chǎn)品質(zhì)量的初衷。
粒子計數(shù)器升級在線監(jiān)測的必要性
1、標準對在線監(jiān)測的要求。新版GMP在硬件要求方面，提高了部分生產(chǎn)條件的標準，增加了在線監(jiān)測的要求，特別對懸浮粒子，也就是生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測，對浮游菌、沉降菌(生產(chǎn)環(huán)境中的微生物)和表面微生物的監(jiān)測都作出了詳細的規(guī)定。
2、實現(xiàn)智能自動控制，無需人工參與。在線粒子計數(shù)器，能夠?qū)崟r監(jiān)測潔凈室內(nèi)懸浮顆粒的個數(shù)并及時報警；并具備能夠與FFU風機等凈化設(shè)備智能聯(lián)動的功能，始終將環(huán)境內(nèi)懸浮粒子個數(shù)維持在標準要求的較低范圍內(nèi)，這樣做其能耗及設(shè)備損耗會控制在較低水平。
3、覆蓋整個生產(chǎn)過程，降低污染風險。7*24小時的連續(xù)不間斷監(jiān)測，保證產(chǎn)品在全流程生產(chǎn)工序中免受污染，提升產(chǎn)品質(zhì)量。
在線粒子計數(shù)器面臨的挑戰(zhàn)
1、連續(xù)不間斷運行，對壽命的要求。
傳統(tǒng)手持式設(shè)備多采用氣泵進行采樣，而氣泵的壽命一般僅有幾千小時，而且成本較高，噪音較大。而且氣泵在運行一段時間后會存在機械磨損，影響檢測性能。
2、連續(xù)不間斷運行，對數(shù)據(jù)穩(wěn)定性和可靠性的要求。
粒子計數(shù)器在長期運行的過程中，會由于光源的老化及采樣氣泵的磨損，導(dǎo)致測量準確度發(fā)生漂移。手持式粒子計數(shù)器可以在每次使用前采用調(diào)零器進行校準，而在線粒子計數(shù)器由于安裝位置的局限，無法實現(xiàn)頻繁的調(diào)零動作，這需要在線粒子計數(shù)器滿足免維護的要求。
3、多點分布式安裝，對設(shè)備系統(tǒng)及施工安裝的要求。
潔凈室在線監(jiān)測系統(tǒng)，是一套實時監(jiān)測潔凈區(qū)域潔凈度的在線監(jiān)控管理系統(tǒng)，對潔凈室內(nèi)的多個傳感器進行管理。包括遠程控制、數(shù)據(jù)儲存、歷史數(shù)據(jù)查詢、數(shù)據(jù)分析和趨勢圖，當被監(jiān)測區(qū)域一旦超出限定值系統(tǒng)將自動報警。
四方光電粒子計數(shù)器：潔凈室在線監(jiān)測理想解決方案
四方光電基于10年光散射技術(shù)的研究與創(chuàng)新，推出了激光型粒子計數(shù)傳感器PM5000S與PM3003NS，以及在線粒子計數(shù)器OPC-6500F和OPC-6303P，可廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)、電子行業(yè)、食品衛(wèi)生行業(yè)、光電工程及航空航天等。
1、使用壽命長，滿足7*24小時連續(xù)監(jiān)測。
在線粒子計數(shù)器OPC-6500F采用大流量渦輪風扇采樣，相對氣泵采樣有更好的壽命表現(xiàn)，能夠滿足10年連續(xù)工作需求。
圖1：激光粒子計數(shù)器PM5000S采樣風扇壽命測試報告
2、恒流采樣，確保長期數(shù)據(jù)穩(wěn)定性。
在線粒子計數(shù)器OPC-6303P內(nèi)置超聲波流量傳感器，能夠快速準確的監(jiān)測采樣流量，實時進行反饋調(diào)節(jié)，消除了氣泵長時間運行后采樣流量衰減的影響，保證在線粒子計數(shù)器在長期運行過程中的2.83L/min氣泵恒流采樣。
圖2：在線粒子計數(shù)器OPC-6303P內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖
3、數(shù)據(jù)精度高，與Lighthouse設(shè)備線性相關(guān)性R²＞0.9。
為了驗證在線粒子計數(shù)器是否能夠滿足實際應(yīng)用需求，樣品被送到韓國第三方測試機構(gòu)進行了PM5000S與Lighthouse手持式粒子計數(shù)器委托對比測試，測試數(shù)據(jù)表明，PM5000S與Lighthouse線性相關(guān)系數(shù)R²=0.91，r=0.95。
圖3：PM5000與Lighthouse 設(shè)備測量值對比圖表
圖4：PM5000與Lighthouse 設(shè)備線性相關(guān)性分析圖表
4、符合JJF 1190-2008塵埃粒子計數(shù)器校準規(guī)范。
四方光電粒子計數(shù)器檢測性能符合計量總局頒布的JJF1190-2008《塵埃粒子計數(shù)器校準規(guī)范》規(guī)程的技術(shù)要求，同時我司也可以向企業(yè)用戶提供核心粒子計數(shù)傳感器及解決方案，協(xié)助客戶通過整機的計量認證。
潔凈室在線監(jiān)測的實施辦法
在線粒子計數(shù)器能實時監(jiān)測塵埃粒子數(shù)及其他環(huán)境參數(shù)(根據(jù)客戶需求靈活定制)，將受控環(huán)境中的多個測量區(qū)域進行分散式多點采樣，集中式數(shù)據(jù)處理，能實現(xiàn)自動監(jiān)測，并通過自主開發(fā)的上位機軟件完成數(shù)據(jù)儲存、分析、管理。
1、系統(tǒng)布點的方法。
在線粒子計數(shù)器的安裝位置相對手持式粒子計數(shù)器的采樣點更為靈活。首先需要確定關(guān)鍵區(qū)域，模擬實際生產(chǎn)過程(如藥品灌裝)，在選定的關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)通過對各候選粒子采樣點位的靜態(tài)測量和動態(tài)測量結(jié)果，確定塵埃粒子計數(shù)器采樣頭的安裝位置。
2、多點在線監(jiān)測組網(wǎng)。
通過RS485通訊方式將潔凈室內(nèi)不同監(jiān)測點的監(jiān)測結(jié)果上傳到中央處理單元，實時判斷各點位的檢測結(jié)果是否滿足潔凈室等級要求。并可在每個監(jiān)測點設(shè)置屏幕，實時能夠了解到各監(jiān)測點的潔凈度。RS485通訊采用兩線制接線方式，其噪聲抑制能力、數(shù)據(jù)傳輸速率、電纜可用長度及傳輸可靠性對比其他通訊方式，信號更加穩(wěn)定可靠。
圖3：左：潔凈室在線監(jiān)測系統(tǒng)示意圖 右：OPC-6500F現(xiàn)場安裝照片
3、系統(tǒng)實現(xiàn)遠程監(jiān)控。
自主開發(fā)的監(jiān)測系統(tǒng)軟件，可實時監(jiān)測和收集各點位的在線監(jiān)測數(shù)據(jù)并及時進行分析處理，同時能夠比對相關(guān)標準懸浮顆粒的限值，出現(xiàn)超出標準時及時報警。
圖4：在線監(jiān)測系統(tǒng)界面展示
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2025廣州國際分析測試及實驗室設(shè)備展覽會暨技術(shù)研討會
展會城市：廣州市展會時間：2025-03-05