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質(zhì)譜數(shù)據(jù)的審計追蹤,您準備好應對策略了嗎?

來源:SCIEX公司(上海愛博才思分析儀器貿(mào)易有限公司)   2015年08月27日 16:49  
  國家*(以下簡稱"國家食*")22日發(fā)布的一則公告讓整個醫(yī)藥界為之精神緊繃。
  
  2015年7月22日,國家食*發(fā)布了《國家*關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告(2015年第117號)》(下稱"公告"),公告稱,即日起,所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人,均須按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關要求,對照臨床試驗方案,對已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查,確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠,相關證據(jù)保存完整。此公告一出,便引起了業(yè)內(nèi)的廣泛關注,被業(yè)界稱"*zui嚴的數(shù)據(jù)核查公告"。
  
  作為有著30多年質(zhì)譜經(jīng)驗的SCIEX,在制藥工業(yè)界是當之無愧的行業(yè)黃金標準,Analyst軟件滿足行業(yè)法規(guī)要求既FDA21CFRPART11的電子簽名和電子記錄要求的,界面簡單易用。審計追蹤功(AuditTrail)是不可分割的一部分(自帶功能)。
  
  作為在制藥工業(yè)界質(zhì)譜的*,我們在質(zhì)譜的軟件和硬件的認證服務方面走在行業(yè)的前列。針對國家食*2015第117號文件,Sciex中國區(qū)維修部推出客戶關懷行動2015:對涉及新藥報批的醫(yī)院、臨床藥理實驗室、藥企和其他企業(yè)包括CRO等的所有Sciex客戶,根據(jù)用戶需要,Sciex可提供免費上門回訪服務,由有經(jīng)驗和資質(zhì)的Sciex售后服務工程師,現(xiàn)場幫助客戶檢查用戶相關軟件設置,了解Sciex公司軟件Analyst審計追蹤功能,提供AuditTrail及計算機相關數(shù)據(jù)安全性培訓??涩F(xiàn)場咨詢Sciex*符合美國FDA和中國CFDA法規(guī)要求的IQ/OQ/PQ和軟件認證服務等。

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