藥品及中間體水分檢測方法:
藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
在制藥行業(yè)要測定多種原料、中間體和成品的水分含量,由于被測樣品的狀態(tài)多種多樣(如:成品的藥品就有片劑、栓劑、凍干類以及某些活性物質等多種形式),被測樣品中水分的存在形式不同,有游離水、結晶水,以及被測樣品含有的藥物成分等都會對測量造成影響,所以在測定藥品中的水分含量時,需根據藥品的物理性質和化學性質,選用不同的方法。
藥品水分儀,中藥水分儀
中國藥典一部(中藥)水分測定方法主要是烘干法、甲苯法;藥典二部(化學藥)水分測定方法主要是卡爾費休法。
針對藥品類的水分儀分為
烘干型:XY-10X系列,MS-10X系列;
卡爾費休法型:MS3000,MS6000, TUOK501+KSL
對于中藥原材料則可選用TK100系列MS3X0系列與DM300系列
其中烘干型適用于高溫(105度)對藥材藥品理化性無影響的場合。初始量測試量在3g以上即可保證精度。
卡爾費休法型:需要確認樣品化學結構是否含有其他特殊“醛/酮”結構,這類藥品需要使用專用試劑。與卡式爐聯(lián)用的情況下則需考慮其熱穩(wěn)定性,防止分解反應產生水導致誤差增加。
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