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2020版藥典丨藥用輔料元素雜質修訂變化及解決方案

來源：島津企業(yè)管理（中國）有限公司 2021年01月27日 16:14

　　藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分或前體以外，在安全性方面已進行了合理的評估，一般包含在藥物制劑中的物質。藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性的重要成分。

　　醋酸纖維素具有較好的成膜性，其膜具有良好的半滲透膜性質，而醋酸纖維素這一性質在控釋藥物制劑中得到廣泛應用，以市面上銷售的部分硝苯地平滲透泵片劑為例，就是利用醋酸纖維素的半滲透膜性質而制備的一種控釋新劑型，醋酸纖維素膜對水的滲透性是控制藥物活性成分釋放的中藥因素。

　　輔料中重金屬含量超標會直接影響后制劑中重金屬的含量，藥品含有重金屬不但會影響藥效，還會對人體健康造成威脅，要嚴格按照標準控制藥品中重金屬的含量，所以，藥用輔料中重金屬的檢測是藥品檢驗中常見項目，檢測元素種類包括銅、鉛、鉻、鎳、錫等。

　　重金屬測定樣品前處理的方法有：干灰法、濕法消解法和微波消解法三大類。藥典中常用的檢測方法包括重金屬檢查法(比色法)、原子吸收分光光度法、電感耦合等離子體發(fā)射光譜法、電感耦合等離子體質譜法等。

　　ICPMS-2030測定明膠空心膠囊中的多種重金屬元素

　　參考《中國藥典》采用微波消解明膠空心膠囊，使用島津ICPMS-2030型電感耦合等離子體質譜儀測定了明膠空心膠囊樣品中的As、Cd、Co、Cr、Cu、Hg、Mn、Ni、Pb和V 10種重金屬元素。部分元素質量輪廓圖如下圖所示：

　　島津建立方法，各元素標準曲線線性良好，線性相關系數(shù)均達到0.9999以上。鉻(Cr)的方法檢出限0.01mg/kg，達到 2020版藥典要求鉻(Cr)不得過百萬分之二(2mg/kg)的1/200，滿足靈敏度要求。

　　鉻(Cr)的重復性測試RSD達到2.49%，滿足藥典0412通則要求10.0%。加標回收率達到97%，滿足分析通用要求80~120%。樣品測試結果0.57 mg/kg，小于標準要求 2 mg/kg，產(chǎn)品符合藥典質量標準。綜上，島津建立方法可以滿足明膠空心膠囊中鉻(Cr)的檢測要求。

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