珠海/中山步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，步入式恒溫恒濕儲存試驗(yàn)室，步入式藥品長期性試驗(yàn)室，步入式藥品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)室，步入式藥品加速試驗(yàn)室，步入式藥品穩(wěn)定性考察室，步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)房-易升科技（整機(jī)免費(fèi)保修5年）
| 溫度精確±1°C | 節(jié)能耗用電30%~%50 | 箱內(nèi)升溫速度快 |
| 產(chǎn)品溫度均勻 | 可編程控制 | 設(shè)計(jì)美觀大方 |
步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室是以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對批量藥品失效評測需長時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行大批量藥品儲藏和穩(wěn)定性試驗(yàn)的選擇方案，方便大批量藥品進(jìn)行長期耐潮濕循環(huán)試驗(yàn)。
步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室產(chǎn)品特點(diǎn)：
1.進(jìn)口觸摸式彩色液晶操作屏，中、英文任意切換，120個(gè)程序供用戶設(shè)定/保存，顯示各種運(yùn)行數(shù)據(jù)。
2.采用TMHM平衡調(diào)溫調(diào)濕方案，運(yùn)行穩(wěn)定，安全可靠。
3.的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部溫濕度分布均勻。
4.完善的安全保護(hù)裝置，確保產(chǎn)品的運(yùn)行更加安全可靠。
5.資料記錄于故障診斷顯示，當(dāng)試驗(yàn)箱發(fā)生故障，動態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息。可連接打印機(jī)或RS485通訊接口，運(yùn)行電腦軟件實(shí)時(shí)記錄溫濕度時(shí)間曲線，為試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)儲存于回放提供有力保證。
6.防鎖裝置，人在試驗(yàn)室內(nèi)可安全出入。
※可以為客戶提供IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))等一系列服務(wù)，保證藥品箱的性能和指標(biāo)要求。針對藥品箱的溫濕度信號采集的長期穩(wěn)定性偏差比較大，所以要進(jìn)行校準(zhǔn)，以保證溫濕度數(shù)據(jù)的長期準(zhǔn)確性，滿足生產(chǎn)工藝要求。
中國藥典2005年版所規(guī)定的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)項(xiàng)目明細(xì)表：項(xiàng)目代號 | 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)項(xiàng)目 | 溫度要求 | 濕度要求 | 光照度 | 連續(xù) 運(yùn)行 時(shí)間 |
0.1 | 強(qiáng)光試驗(yàn) | — | — | 4500 LX ±500 LX | 10天 |
1.1 | 原料藥高溫試驗(yàn) | 60℃ | — | — | 10天 |
1.2 | 降低要求后的原料藥高溫試驗(yàn) | 40℃ | — | — | 10天 |
2.1 | 原料藥高濕試驗(yàn) | 25℃ ±2℃ | 90%RH±5%RH | — | 10天 |
2.2 | 降低要求后的原料藥高濕試驗(yàn) | 25℃ ±2℃ | 75%RH±5%RH | — | 10天 |
3.1 | 原料藥或藥物制劑的加速試驗(yàn) | 40℃ ±2℃ | 75%RH±5%RH | — | 6個(gè)月 |
3.2 | 降低要求后的原料藥或藥物制劑的加速試驗(yàn) (含乳劑、軟膏、糊劑、泡騰片粒等藥物加速試驗(yàn)) | 30℃ ±2℃ | 65%RH±5%RH | — | 6個(gè)月 |
3.3 | 包裝在半透性容器中的藥物制劑加速試驗(yàn) | 40℃ ±2℃ | 20%RH±2%RH | — | 6個(gè)月 |
3.4 | 對溫度特別敏感的原料藥或藥物制劑加速試驗(yàn) | 25℃ ±2℃ | 60%RH±10%RH | — | 6個(gè)月 |
4.1 | 原料藥或藥物制劑長期試驗(yàn) | 25℃ ±2℃ | 60%RH±10%RH | — | 36個(gè)月 |
4.2 | 對溫度特別敏感的原料藥或藥物制品長期試驗(yàn) | 6℃ ±2℃ | — | — | 12個(gè)月以上 |
步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室執(zhí)行于滿足標(biāo)準(zhǔn)：
2010版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造
歐盟安全認(rèn)證：EN55014-1:2006、EN-2:1997+A12001、EN60335-1:2002+A2:2004+A11:2004+A12:2006 、EN60335-2-71:2003、EN61000-3-2:2006步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室-試驗(yàn)箱-試驗(yàn)房技術(shù)參數(shù)
型號 | ESTH-（2立方~300立方）TR系列 |
容積 | 2立方~300立方（根據(jù)客戶需求定制） |
性 能 | 系統(tǒng) | 平衡調(diào)溫調(diào)濕控制系統(tǒng)（BTHC） |
控溫范圍 | 0～65℃ |
溫度波動度 | ≤±0.5℃ |
溫度均勻度 | ≤±2℃ |
濕度范圍/ | 25～95%RH（加裝除濕裝置濕度可達(dá)20%RH以內(nèi)） |
濕度偏差 | ±3%RH |
升溫時(shí)間 | 1～2℃/min |
降溫時(shí)間 | 0.5～1℃/min |
制冷方式 | 國際品牌進(jìn)口雙壓縮機(jī)制冷機(jī)組（雙系統(tǒng)交替作業(yè)） |
安全裝置 | 壓縮機(jī)過熱/超壓/過載保護(hù)、風(fēng)機(jī)過熱/超溫保護(hù)、缺水保護(hù)等 |
報(bào)警系統(tǒng) | 手機(jī)短息報(bào)警系統(tǒng) / 有線遠(yuǎn)程報(bào)警系統(tǒng) |
控 制 系 統(tǒng) | 溫濕度控制器 | 進(jìn)口品牌可程式彩色液晶觸摸屏控制器 |
運(yùn)轉(zhuǎn)方式 | 定值運(yùn)行、程序運(yùn)行 |
分辨率 | 溫度：±0.1℃濕度：±1%RH |
傳感器 | 溫度:PT100 / 濕度:進(jìn)口高精度電容式濕度傳感器 |
控制方式 | PID控制 |
通訊功能 | USB、RS-485、RS-232 |
| 要求環(huán)境溫度 | +5～30℃ |
| 電源 | AC380±10V 50±0.5HZ 三相五線制 |
FDA、GMP藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則
原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則：穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察中藥在溫度、濕度、光線、微生物的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律。為中藥的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果建立藥品的有效期。
穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求有以下幾個(gè)方面:
（1）穩(wěn)定性試驗(yàn)包括加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)。加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)要求用三批供試品進(jìn)行。
（2）中藥制劑的供試品應(yīng)是放大試驗(yàn)的產(chǎn)品，其處方與工藝應(yīng)與大生產(chǎn)一致。每批放大試驗(yàn)的規(guī)模，丸劑應(yīng)在10000g或10000丸左右、片劑10000片左右、膠囊劑10000粒左右，大體積包裝的制劑（如靜脈輸液、口服液等）每批放大規(guī)模的數(shù)量至少應(yīng)為各項(xiàng)試驗(yàn)所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數(shù)量，根據(jù)情況，靈活掌握。
（3）供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與各項(xiàng)基礎(chǔ)研究及臨床驗(yàn)證所使用的供試品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。
（4）加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應(yīng)與上市產(chǎn)品一致。
（5）研究中藥穩(wěn)定性，要采用專屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確、精密、靈敏的分析方法并對方法進(jìn)行驗(yàn)證，以保證中藥穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗(yàn)中，應(yīng)重視降解產(chǎn)物的檢查。
（6）由于放大試驗(yàn)比大規(guī)模生產(chǎn)的數(shù)量要小，故申報(bào)者應(yīng)在獲得批準(zhǔn)后，從放大試驗(yàn)轉(zhuǎn)入大規(guī)模生產(chǎn)時(shí)，對初期通過生產(chǎn)驗(yàn)證的三批大規(guī)模生產(chǎn)的產(chǎn)品仍需進(jìn)行加速試驗(yàn)與長期穩(wěn)定性試驗(yàn)。
1、加速試驗(yàn)
此項(xiàng)試驗(yàn)是在超常的條件下進(jìn)行，其目的是通過加速中藥的化學(xué)或物理變化，探討中藥的穩(wěn)定性，為中藥審評、工藝改進(jìn)、包裝、運(yùn)輸及貯存提供必要的資料。供試品要求3批，按市售包裝，在溫度40℃±2℃，相對濕度75%±5%的條件下放置6個(gè)月。所用設(shè)備應(yīng)能控制溫度±2℃，相對濕度±5%，并能對真實(shí)溫度與濕度進(jìn)行監(jiān)測。在試驗(yàn)期間第1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月末各取樣一次，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測。在上述條件下，如6個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中間條件下即溫度30℃±2℃，相對濕度60%±5%的情況下進(jìn)行加速試驗(yàn)，時(shí)間仍為6個(gè)月。合劑、糖漿劑、搽劑、酒劑、流浸膏劑、注射液等含水性介質(zhì)的制劑可不要求相對濕度。加速試驗(yàn)，建議采用隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱（20～60℃）。箱內(nèi)放置具有一定相對濕度飽和鹽溶液的干燥器，設(shè)備應(yīng)能控制所需的溫度，且設(shè)備內(nèi)各部分溫度應(yīng)該均勻，并適合長期使用。也可采用恒濕恒溫箱或其他適宜設(shè)備。
對溫度特別敏感的中藥制劑，預(yù)計(jì)只能在冰箱（4～8℃）內(nèi)保存使用，此類中藥制劑的加速試驗(yàn)，可在溫度25℃±2℃，相對濕度60%±10%的條件下進(jìn)行，時(shí)間為6個(gè)月。
合劑、糖漿劑、搽劑、酒劑、酊劑、浸膏劑、 流浸膏劑、軟膏、、膏藥劑、栓劑、氣霧劑、露劑、橡膠膏劑、巴布膏劑、洗劑、泡騰片及泡騰顆粒宜直接采用溫度30±2℃、相對濕度60%±5%的條件進(jìn)行試驗(yàn)，其他要求與上述相同。
對于包裝在半透性容器的中藥制劑，如塑料袋裝溶液，塑料瓶裝滴眼劑、等，則應(yīng)在相對濕度20%±2%的條件（可用CH3COOK·1.5H2O飽和溶液，25℃，相對濕度22. 5%）進(jìn)行試驗(yàn)。
2、長期試驗(yàn)
長期試驗(yàn)是在接近中藥的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行，其目的是為制訂中藥的有效期提供依據(jù)。供試品三批，市售包裝，在溫度25℃±2℃，相對濕度60%±10%的條件下放置12個(gè)月。每3個(gè)月取樣一次，分別于0個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測。12個(gè)月以后，仍需繼續(xù)考察，分別于18個(gè)月、24個(gè)月、36個(gè)月取樣進(jìn)行檢測。將結(jié)果與0月比較以確定藥品的有效期。由于實(shí)測數(shù)據(jù)的分散性，一般應(yīng)按95%可信限進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，得出合理的有效期。如三批統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果差別較小，則取其平均值為有效期限；若差別較大，則取其較短的為有效期。數(shù)據(jù)表明很穩(wěn)定的藥品，不作統(tǒng)計(jì)分析。
對溫度特別敏感的中藥制劑，長期試驗(yàn)可在溫度6℃±2℃的條件下放置12個(gè)月，按上述時(shí)間要求進(jìn)行檢測，12個(gè)月以后，仍需按規(guī)定繼續(xù)考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期。
此外，有些中藥制劑還應(yīng)考察使用過程中的穩(wěn)定性。
