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設備用于醫(yī)學，生物技術行業(yè)和所有包括生命科學的相關行業(yè)的潛心研究。GMP原則的要求25℃/60％RH濕度*穩(wěn)定性實驗條件。在加速試驗中40℃/75％RH濕度考查6個月標準，使用于制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗系統領域，主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光試驗。
【詳細說明】
強光藥品穩(wěn)定性試驗箱設備結構性能：
1、箱休的外殼采用冷軋鋼板靜電噴塑，內膽采用優(yōu)質SUS304B不銹鋼板。
2、本設備具有合理的風道循環(huán)系統，使得箱體內溫度達到zui高均勻性。
3、箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶視察樣品試驗過程。
4、保溫材料：采用超細玻璃纖維，耐溫300C°。
5、密封條采用發(fā)泡硅膠條制作，可耐溫300 C°不變形。
6、樣品架可根據需要上下調節(jié)
7、移動腳輪：采用耐磨材料的聚氨酯萬向腳輪帶有剎車。
8、測試引線孔：在工作室左側，使用時可打開孔蓋用雙層密封形式，加強密封效果。
加熱系統：
1、 加熱系統為鎳鉻合金電加熱式加熱器。
2、 加熱器熱呼應快、控溫精度高，綜合熱效率高。
3、 介質出口溫度平均，控溫精度高。使用局限廣、順應性強。
產品執(zhí)行標準：
1、本產品適用于制藥業(yè)，包括*試驗、中間試驗及加速試驗，符合GMP要示的資料獲取系統。
2、可滿足2010版化學藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則中藥品強光照射試驗；美國FDA、EN、ICH（Q1A、Q1B）；按照標準要求以科學的方法模擬對藥品效期評測所需要的長時間穩(wěn)定的工作溫度、濕度、光照環(huán)境，是制藥企業(yè)通過GMP誰的*設備之一。
3、可提供3Q檔（IQ/PQ/OQ）,並可提供多種校正服務。
4、產品已經通過歐盟CE安全認證。
ICH藥物穩(wěn)定性研究指導原則：
A一般試驗放置時間
名稱 | 放置條件 | 申請時要求zui短時間 |
*時間 | 25℃±2℃/RH60%±10%或30℃±2℃/RH65%±5% | 12個月 |
中間試驗 | 30℃±2℃/RH65%±5% | 6個月 |
加速時間 | 40℃±2℃/RH75%±5% | 6個月 |
B、預期冷藏的原料藥
名稱 | 放置條件 | 申報時間要求zui短時間 |
*試驗 | 5℃±2℃ | 12個月 |
加速試驗 | 25℃±2℃/RH65%±5% | 6個月 |
C、預期冷凍的原料藥
名稱 | 放置條件 | 申報時間要求zui短時間 |
*試驗 | -20℃±5℃ | 12個月 |
D、一般原料藥與制劑放置條件
名稱 | 放置條件 | 申報時間要求zui短時間 |
*試驗 | 30℃±2℃/RH65%±5% | 12個月 |
加速時間 | 40℃±2℃/RH75%±5% | 6個月 |
E、包裝在半滲透容器中的水性制劑
名稱 | 放置條件 | 申報時間要求zui短時間 |
*試驗 | 30℃±2℃/RH65%±5% | 12個月 |
加速時間 | 40℃±2℃/RH75%±5% | 6個月 |
F、考察熱穩(wěn)定性、對濕度敏感性、溶劑損失、復溶或稀釋后使用的制劑
G、高溫、高濕試驗一批樣品 50℃/環(huán)境濕度高溫 3個月 25℃/RH80%高濕在氣候帶IV（高濕），上市的固體制劑在25℃±2℃/RH80%進行穩(wěn)定性試驗
H、新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定性試驗
對原料藥試驗
對制劑進行試驗
光源1：任何可產生相似于D65/DID65發(fā)射標準的光源
光源2：同時暴露在日光燈和近紫外燈下
強光藥品穩(wěn)定性試驗箱主要技術參數：
強光藥品穩(wěn)定性系列 | |||||
產品類型 | YP-GP100 | YP-GP160 | YP-GP300 | YP-GP 400 | |
內部尺寸（mm） | D | 350 | 400 | 500 | 500 |
W | 500 | 600 | 700 | 800 | |
H | 600 | 700 | 900 | 1000 | |
外部尺寸（mm） | D | 870 | 920 | 1020 | 1020 |
W | 660 | 760 | 860 | 960 | |
H | 1360 | 1400 | 1500 | 1600 | |
總重量（Kg） | 約90 | 約115 | 約135 | 約195 | |
總功率（KW） | 1.7 | 2.0 | 2.7 | 3.0 | |
托盤（標配） | 二塊 | 三塊 | 三塊 | 四塊 | |
控溫范圍 | 10℃～＋65℃ | ||||
濕度偏差 | ±1.5%R.H | ||||
光照度 | 0-6000LUX | ||||
溫度分辯率 | 0.1℃ | ||||
溫度波動度 | ±0.5℃ | ||||
溫度均勻度 | ±2℃ | ||||
制冷系統 | 進口全封閉制冷系統 | ||||
溫濕度控制 | 進口液晶彩屏控制器帶曲線和運行時間或富士數顯控制器，； | ||||
標準配置 | 1、說明書1份 2、合格證及質量保證書各1份 3、硅橡膠軟塞一套 | ||||
執(zhí)行標準 | 版制藥標準、美國標準ICH（Q1A、Q1B）、FDA、EN、GMP等制藥標準 | ||||
選 配 件： | 1、微型打印機：900元/臺 2、短信 報警：1500元/臺 3、無紙記錄儀：2500元/臺 4、有紙記錄儀：4500元/臺 5、純水發(fā)生器：3500元/臺 6、紫外照度計：3500元/臺 7、第三方檢測校準：800元、臺。 | ||||
試驗設備主要產品：
鹽霧試驗箱/ 二氧化硫試驗箱/ 高低溫試驗箱/ 高溫試驗箱/ 低溫試驗箱/ 溫度沖擊試驗
箱/ 恒溫恒濕試驗箱/ 紫外耐候試驗箱/ 氙燈試驗箱/ 換氣式老化試驗箱/ 砂塵試驗箱/ 箱式淋雨試驗箱/ 擺管淋雨試驗裝置/ 滴水試驗裝置/ 臭氧老化試驗箱/ 霉菌試驗箱/ 鹽霧試驗室/ 高低溫試驗室/ 振動試驗臺/ 防銹油脂濕熱試驗箱/ 精密干燥試驗箱/ 高溫箱/ 真空烘箱/ 大型步入式試驗箱/ 藥品穩(wěn)定性試驗箱/ 臺式氙燈老化試驗箱/ 鹽霧恒溫恒濕高溫試驗箱/ 溫度老化室/ 鹽霧試驗箱/ 高低溫試驗箱/ 恒溫恒濕試驗箱/ 溫濕度振動試驗箱
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