無菌檢測(cè)是無菌產(chǎn)品放行前極為重要的一步

無菌檢測(cè)是無菌產(chǎn)品放行前極為重要的一步。假陽(yáng)性、假陰性的實(shí)驗(yàn)結(jié)果以及實(shí)驗(yàn)設(shè)備故障和人為差錯(cuò)都會(huì)對(duì)客戶帶來時(shí)間和金錢上的重大損失并直接影響到產(chǎn)品的最終放行。

Millipore公司在世界上首先提出了“封閉式無菌檢驗(yàn)”的概念并同美國(guó)FDA共同建立發(fā)展了封閉式無菌檢驗(yàn)的方法和標(biāo)準(zhǔn)，目前此方法和標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)被世界各國(guó)藥典和藥品安全機(jī)構(gòu)所推崇。Millipore公司也不斷地根據(jù)各國(guó)藥典的要求不斷改進(jìn)著封閉式無菌檢驗(yàn)的設(shè)備和Canister，為不斷提高的藥品安全要求提供的技術(shù)。

3-Canister Equinox無菌檢測(cè)系統(tǒng)

3-Canister Equinox無菌檢測(cè)系統(tǒng)是專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)的三頭無菌檢驗(yàn)設(shè)備，適用于中國(guó)藥典三部對(duì)生物制品的特殊要求，嚴(yán)格按照中國(guó)藥典要求，應(yīng)用CMCC菌株進(jìn)行套筒的促生長(zhǎng)實(shí)驗(yàn)，嚴(yán)格驗(yàn)證的自動(dòng)化生產(chǎn)流程，99%測(cè)試檢驗(yàn)體系，保證套筒的高質(zhì)量。

3-Canister Equinox無菌檢測(cè)系統(tǒng)主要特點(diǎn)：

¨        泵頭自動(dòng)閉合，操作簡(jiǎn)單安全

¨        通過電腦設(shè)定SOP程序，預(yù)設(shè)無菌檢測(cè)過程中的每一步的實(shí)驗(yàn)參數(shù)，方便操作者使用

¨        水滴狀外形設(shè)計(jì)，有效避免了對(duì)層流狀態(tài)的干擾

¨        針對(duì)不同的檢驗(yàn)環(huán)境（層流臺(tái)或隔離器）有不同的設(shè)計(jì)，滿足您的各種不同需求

¨        主機(jī)設(shè)計(jì)及螺絲等難清潔部位，有污染風(fēng)險(xiǎn)的部位都可拆卸，并進(jìn)行蒸汽滅菌

¨        可提供標(biāo)準(zhǔn)的IQ/OQ驗(yàn)證服務(wù)，使您在面對(duì)審計(jì)時(shí)從容應(yīng)對(duì)

技術(shù)參數(shù)

材質(zhì)

  框架，泵頭，支架：316L不銹鋼

  操作面板，包括顯示屏：聚酯

  排水底座：聚縮醛

  排水管路：硅膠

層流臺(tái)用

  泵體的尺寸（高度×寬度×深度）：250mm×350mm×300mm

  泵體重量：14KG

隔離器用

  泵體的尺寸（高度×寬度×深度）：152mm×350mm×322mm

  泵體的重量：18.5KG

電源：24V直流，150W

消毒：外表面  酒精擦拭

      泵頭，旋鈕，支架，排液底座  蒸汽滅菌

SteriSecure無菌檢驗(yàn)套筒

Millipore公司的SteriSecure無菌檢測(cè)裝置是為了滿足中華人民共和國(guó)現(xiàn)行藥典的要求設(shè)計(jì)的，使用SteriSecure無菌檢測(cè)裝置能方便客戶順利的進(jìn)入龐大的中國(guó)市場(chǎng)。SteriSecure無菌檢測(cè)裝置包含了一張高流速的混合纖維濾膜，能夠在高過濾速度下檢測(cè)絕大多數(shù)的無菌藥品，是無菌檢查薄膜過濾法的理想工具盒可靠保障。

SteriSecure無菌檢測(cè)套筒的主要特點(diǎn)：

¨        封閉式設(shè)計(jì)避免了偶然污染的風(fēng)險(xiǎn)，通過對(duì)濾膜的封裝控制、套筒的完整性控制和管路的鏈接控制保證無菌檢測(cè)裝置的封閉性。

¨        人體工程學(xué)試劑能夠適合各類待測(cè)藥品

¨        SteriSecure裝置經(jīng)過嚴(yán)格質(zhì)量檢測(cè)以保證始終如一的，可靠的無菌監(jiān)測(cè)結(jié)果。SteriSecure無菌檢測(cè)裝置每個(gè)包裝箱中都有記錄質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試結(jié)果的證書，保證SteriSecure裝置的無毒、無抑菌成分殘留和無菌，避免無菌檢查中的假陽(yáng)性和假陰性結(jié)果。

SteriSecure無菌檢測(cè)套筒技術(shù)參數(shù)

套筒底座濾膜：0.45um混合纖維素

濾筒材料：苯乙烯丙烯腈

管道：PVC

針頭適配器：不銹鋼和聚酰胺6-6

管道長(zhǎng)度：850mm

工作壓力：在25℃下3.15bar（在770F 下45psi）

有效期：2年

無菌檢查培養(yǎng)基以及沖洗液

Millipore質(zhì)量控制部門對(duì)無菌檢測(cè)的培養(yǎng)基和沖洗液進(jìn)行了多項(xiàng)檢測(cè)，特別是無菌性檢測(cè)。在ISO 9001：2000設(shè)施內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)，Millipore 無菌測(cè)試培養(yǎng)基和沖洗液的配方和測(cè)試符合美國(guó)、日本和歐洲藥典及Millipore公司嚴(yán)格的內(nèi)部質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品通過驗(yàn)證并采用螺旋蓋（使用隔膜封閉）封裝。

¨         大豆肉湯培養(yǎng)基（TSB）可檢測(cè)酵母菌，霉菌和需氧菌

¨         液體硫乙醇酸培養(yǎng)基（FTM）可檢測(cè)酵母菌、霉菌、需氧菌、兼性厭氧細(xì)菌和厭氧菌。提供兩種類型，標(biāo)準(zhǔn)藥典配方和改良澄清配方（CFTM），后者能進(jìn)一步增加視覺澄明度，也符合各國(guó)藥典的要求

¨         無菌沖洗液A、D和K可與Millipore無菌檢測(cè)系統(tǒng)結(jié)合使用。液體 A（含 0.1% 蛋白胨）是一種常規(guī)稀釋劑或清洗液，用于測(cè)試抗生素和包含防腐劑的物質(zhì)。在測(cè)試抗生素、包含卵磷酯或油的物件以及標(biāo)記為“無菌酶促反應(yīng)”的裝置時(shí)，液體 D 作為一種清洗劑就非常有用。在測(cè)試包含礦脂的物質(zhì)時(shí)，通常建議使用液體 K 作為清洗劑。

產(chǎn)品信息