推出的QC及研發(fā)實驗室無菌檢查用隔離器，幾乎適用于所有無菌制劑及無菌原料藥(API)基于藥典法定方法(薄膜過濾法與直接接種法)的無菌測試。

新型無菌隔離系統(tǒng)

我們可以提供多種的隔離器為產(chǎn)品的無菌保護或毒性圍堵提供全面的技術解決方案。推出的QC及研發(fā)實驗室無菌檢查用隔離器，幾乎適用于所有無菌制劑及無菌原料藥（API）基于藥典法定方法（薄膜過濾法與直接接種法）的無菌測試。

新型無菌隔離系統(tǒng)性能特點：

1.       透明PVC膜組成的軟艙體結構，頂端整體封閉式結構設計，集成控制單元、進出風系統(tǒng)、空氣過濾單元等，更加美觀大方，易于清潔維護；

2.       操作艙8手套標準操作口設計，主、次操作面各4只，傳遞艙4手套標準操作口設計，優(yōu)化人體工程學操作要求，無操作盲區(qū)；

3.       袖套采用Hypalon®材質(zhì)，密閉性、化學兼容性及抗機械磨損性能進一步提高；

4.       系統(tǒng)支持藥典規(guī)定的兩種無菌測試方法：薄膜過濾法與直接接種法。直接將集菌儀的泵單元整合到操作平臺上；

5.       操作艙、傳遞艙組合使用，亦可單獨使用；

6.       艙內(nèi)進、出風端口均采用H14級高效過濾器及德國進口高性能離心風機，艙內(nèi)氣流模式為紊流，能夠持續(xù)維持正壓；

7.       系統(tǒng)安裝高效過濾器壓差監(jiān)測功能，實時顯示HEPA的通風量狀態(tài)；

8.       系統(tǒng)預留連接過氧化氫（VHPS®）滅菌器的接口與閥門，內(nèi)部采用過氧化氫蒸汽進行殺菌，對艙內(nèi)空氣中及暴露的表面可達到lg6殺孢子效力；

9.       可實現(xiàn)與HTY-V100汽化過氧化氫滅菌器的實時聯(lián)機通訊，可在隔離器上控制汽化過氧化氫滅菌器；

10.    可通過多種方式，例如與可蒸汽滅菌的傳遞袋、帶有RTP系統(tǒng)的傳遞艙等對接，實現(xiàn)物品的無菌傳遞；

11.    更大直徑的物料大門設計，物料進出及艙內(nèi)清潔更加便捷；

12.    可選裝無菌廢棄物傳遞通道，及時轉移出各類試驗廢棄物，節(jié)省操作空間；

13.    系統(tǒng)采用西門子PLC控制模塊及觸摸式彩色顯示屏，優(yōu)化界面設計，系統(tǒng)全自動化運行，并帶有失壓報警功能；

14.    系統(tǒng)帶有多功能組合接口，如25mm標準衛(wèi)生快接口、公用介質(zhì)（電、氣）及驗證/檢測接口等；

15.    驗證：遵循并符合USP 1208的驗證要求；

16.    系統(tǒng)采用多級用戶登錄，具有電子數(shù)據(jù)存儲記錄、導出等功能，軟件設計符合FDA 21CFR Part 11法規(guī)要求。

新型無菌隔離系統(tǒng)技術參數(shù)：

1.       電源：AC 220V/50Hz

2.       功率：1500W

3.       觸摸屏：西門子7.5英寸觸摸彩屏

4.       艙內(nèi)壓力控制范圍：-80Pa-80Pa

5.       濕度分辨率：0.1％

6.       溫度分辨率：0.1℃

7.       壓力分辨率：0.1Pa

8.       靜壓箱微壓差表分辨率：10Pa

9.       上位機連接距離：≤100m

10.    內(nèi)置集菌儀zui大流量：≥300ml/min

11.    艙內(nèi)凈化級別：A級

12.    密閉性：小時泄漏率≤0.5％

13.    物料門直徑：500mm

14.    傳遞門直徑：280mm

15.    排風管直徑：50mm

16.    基本尺寸：實驗艙：1806mm×1048mm×2000mm（長×寬×高）傳遞艙：1306mm×1048mm×2000mm（長×寬×高）

17.    重量：實驗艙：約270Kg    傳遞艙：約200Kg

新型無菌隔離系統(tǒng)

蘇州市萊頓科學儀器有限公司