片劑硬度計(jì) - TBF 1000
TBF 1000型片劑硬度計(jì)結(jié)合了簡(jiǎn)單易用的測(cè)試儀的經(jīng)濟(jì)性與微處理器控制的數(shù)據(jù)采集的性能和準(zhǔn)確性。
它的設(shè)計(jì)符合（EP）Ph.Eur中規(guī)定的規(guī)格。2.9.8抗片劑破碎和（USP）USPhapter <1217>片劑破碎力。在設(shè)計(jì)規(guī)范中重要的是你，用戶(hù)認(rèn)為這是“理想”硬度測(cè)試儀*的特性。
該設(shè)備設(shè)計(jì)精巧，以便可用于壓片機(jī)展臺(tái)的范圍內(nèi)。TBF 1000僅測(cè)量283毫米寬×235毫米深×160毫米高（包括內(nèi)置打印機(jī)和可選鍵盤(pán)），重量為8.5千克，是市場(chǎng)上任何硬度測(cè)試儀的小占位面積。
TBF 1000僅使用位于前面板上的三個(gè)觸摸鍵進(jìn)行設(shè)置，執(zhí)行測(cè)試并提供打印結(jié)果，即<New <<Size>， <Test>和<Stats> - 沒(méi)有比這更簡(jiǎn)單的了。
同時(shí)，您要求提供許多*而復(fù)雜的功能 - 因此，我們提供了一個(gè)位于儀器底部的小型QWERTY鍵盤(pán)。
4行屏幕菜單引導(dǎo)您完成測(cè)量過(guò)程：
- 附上天平和/或厚度計(jì)，TBF 1000將收集重量和厚度數(shù)據(jù)。
- 測(cè)試完成后，TBF 1000會(huì)自動(dòng)打印結(jié)果和統(tǒng)計(jì)分析，包括時(shí)間，日期，小值，大值，平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差以及批號(hào)和大小。
將數(shù)據(jù)輸出到外部PC或打印機(jī) - 在設(shè)備的背面，除了平衡和測(cè)厚儀接口之外，我們還提供了兩個(gè)端口，一個(gè)是RS232和一個(gè)USB。
操作原則
測(cè)量原理基于經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的電子稱(chēng)重傳感器技術(shù)，與機(jī)械驅(qū)動(dòng)和電子信號(hào)處理結(jié)合使用。
- 在實(shí)踐中，片劑樣品被放置在兩個(gè)精密接地平臺(tái)（鉗口）之間的平臺(tái)上，其中一個(gè)連接到稱(chēng)重傳感器，另一個(gè)連接到提供機(jī)械驅(qū)動(dòng)的電機(jī)。
- 在測(cè)試過(guò)程中，機(jī)動(dòng)顎驅(qū)動(dòng)器將藥片向前壓在固定顎上，直到藥片斷裂。于是電動(dòng)頜縮回并測(cè)量在稱(chēng)重傳感器上使用的應(yīng)變儀的電阻變化（斷裂力）。
- 片劑的壓力可以通過(guò)兩種方式應(yīng)用。包括TBF 1000在內(nèi)的大多數(shù)現(xiàn)代測(cè)試儀都是以恒定速度（即下顎運(yùn)動(dòng)速度）的原理工作的。其他單位，主要是早期的模型，監(jiān)測(cè)施加壓縮力的速率，即恒定負(fù)荷。不管采用哪種方法，為了確保結(jié)果的可比性，均勻性和加載速率必須保持恒定。
TBF 1000典型打印輸出
一般來(lái)說(shuō)，速度或負(fù)載越低，結(jié)果越一致。例如，美國(guó)藥典建議恒定的臺(tái)板移動(dòng)小于3毫米每秒。毋庸置疑，TBF 1000可提供0.06至0.5毫米每秒的速度選擇，默認(rèn)設(shè)置為每秒0.1毫米，所有這些都超出了藥典要求的相當(dāng)大的幅度。
標(biāo)準(zhǔn)TBF 1000的測(cè)量范圍為0-520牛頓（/ - 0.1N）。其他范圍，例如50N和1000N可根據(jù)要求提供
該裝置將接受直徑達(dá)36毫米的片劑。結(jié)果可以用公斤力（kgf），千磅（kp），牛頓（N）或磅（磅）來(lái)表示。
TBF 1000的吞吐量。取決于待測(cè)片劑的硬度和直徑，每分鐘5-8片。
操作
按<新尺寸>鍵 - 電動(dòng)顎縮回，允許操作員在顎之間插入新的平板電腦，然后再次前進(jìn)，將藥片輕輕按壓在固定顎上。
稱(chēng)重傳感器電子元件檢測(cè)到這種接觸，然后指示電動(dòng)顎縮回到比平板電腦直徑寬大約5mm的測(cè)試位置。新的片劑的直徑一起打印在內(nèi)置打印機(jī)上。
該單位現(xiàn)在準(zhǔn)備進(jìn)行測(cè)試。
在測(cè)試平臺(tái)上放置一個(gè)片劑，放下護(hù)罩，然后按<測(cè)試>兩次。移動(dòng)的鉗口將快速向前移動(dòng)（每秒2毫米），直到到達(dá)大約一個(gè)位置。距平板電腦0.2毫米，然后更改為測(cè)試速度（默認(rèn)為每秒0.1毫米）。
液晶顯示器上顯示移動(dòng)爪到達(dá)片劑時(shí)的負(fù)載增加量以及平板計(jì)數(shù)，時(shí)間和日期。
自動(dòng)檢測(cè)到藥片斷裂 - 一旦檢測(cè)到，結(jié)果就會(huì)打印在打印機(jī)上，移動(dòng)下頜會(huì)縮回到測(cè)試位置，準(zhǔn)備好下一個(gè)樣本。
（a）按下<測(cè)試>鍵或（b）降低防護(hù)裝置，可以通過(guò)兩種方式啟動(dòng)下一個(gè)樣品的測(cè)試。
片劑測(cè)試位置布置為水平加載并且包含可移除托盤(pán)以便處理任何片劑碎片。
- 批量結(jié)束 - 統(tǒng)計(jì)分析
歐洲藥典。USP建議分別測(cè)試10個(gè)和至少6個(gè)樣本。
在測(cè)試結(jié)束時(shí)，要啟動(dòng)打印輸出并重新計(jì)數(shù)片劑計(jì)數(shù)，請(qǐng)按<統(tǒng)計(jì)>。現(xiàn)在可以測(cè)試另一批藥片。
高級(jí)功能
TBF 1000的設(shè)計(jì)經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)，可以使用前面板上的四個(gè)觸摸按鍵執(zhí)行所有基本的日常操作，如安全警衛(wèi)系統(tǒng)，禁止操作，除非關(guān)閉，片劑碎片收集托盤(pán)，整體式30列打印機(jī)和鍵盤(pán)抽屜當(dāng)然包括在標(biāo)準(zhǔn)中。
這種簡(jiǎn)潔的外觀通過(guò)可以通過(guò)可選鍵盤(pán)訪問(wèn)的設(shè)置菜單掩蓋了許多用戶(hù)可用的特殊復(fù)雜和高級(jí)功能。此功能受密碼保護(hù)，可防止對(duì)操作設(shè)置進(jìn)行未經(jīng)*的更改。
在TBF 1000的原始設(shè)計(jì)簡(jiǎn)介中，相當(dāng)重視為用戶(hù)提供配置單元以滿(mǎn)足其特定需求的能力。這種強(qiáng)調(diào)反映在設(shè)置菜單中。除了時(shí)間和日期，單位（kgf，kp，N或lb），測(cè)試速度（4,6,10,16或30mm / min），PC接口（RS232或USB）和LCD背光功能等基本設(shè)置，用戶(hù)還可以配置單元實(shí)際操作的方式：打印格式，單元與其他外圍設(shè)備接口的方式以及儀器的校準(zhǔn)。
操作設(shè)置包括改變批次計(jì)數(shù)和增量方式的能力，無(wú)論是通過(guò)<測(cè)試>鍵進(jìn)行測(cè)試，還是簡(jiǎn)單地關(guān)閉安全防護(hù)裝置和斷裂檢測(cè)百分比，這對(duì)于易碎或超硬的硬件特別有用片。在測(cè)試過(guò)程中，稱(chēng)重傳感器會(huì)不斷監(jiān)測(cè)施加在片劑的增加的力量。據(jù)說(shuō)當(dāng)該力下降到在該特定測(cè)試期間達(dá)到的大（峰值）負(fù)載達(dá)到的設(shè)定百分比（斷裂檢測(cè)百分比）時(shí)，該片劑的斷裂點(diǎn)已經(jīng)達(dá)到。這個(gè)百分比的默認(rèn)設(shè)置是70％ - 但是如果情況決定的話(huà)，它可以在30％到90％之間調(diào)整。
打印格式設(shè)置包括啟用或禁用啟動(dòng)消息，打印輸出個(gè)別數(shù)位板結(jié)果和直徑打印輸出，以及輸入產(chǎn)品名稱(chēng)和操作員身份（需要可選鍵盤(pán)）的規(guī)定。
外圍設(shè)備和校準(zhǔn)設(shè)置允許用戶(hù)將硬度計(jì)連接到天平和/或千分尺以測(cè)量厚度并分別校準(zhǔn)儀器。
系統(tǒng)適用性
TBF 1000包含自動(dòng)負(fù)載檢查程序，每次開(kāi)機(jī)時(shí)自動(dòng)運(yùn)行。這個(gè)例程強(qiáng)加一個(gè)已知比例的模擬負(fù)載。液晶顯示屏上顯示模擬負(fù)載及其與上次*校準(zhǔn)時(shí)存儲(chǔ)的值之間的差值。例如，> 0.1公斤的差異將暗示潛在的問(wèn)題和需要重新校準(zhǔn)（見(jiàn)下文）。
校準(zhǔn)
所有片劑硬度測(cè)試儀應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)，例如每月或每季度進(jìn)行一次校準(zhǔn)。TBF 1000的校準(zhǔn)可以在“內(nèi)部”進(jìn)行，并使用為此提供的校準(zhǔn)裝置僅需幾分鐘。它基于“靜態(tài)”校準(zhǔn)技術(shù)，使用可溯源至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)砝碼。
IQ / OQ / PQ文件
分析儀器鑒定無(wú)疑是質(zhì)量控制程序的重要組成部分。以下文件可幫助您履行這些義務(wù)：
包含在每個(gè)單元中。書(shū)面聲明，該產(chǎn)品在設(shè)計(jì)上符合現(xiàn)行藥典規(guī)范。
全面的文檔，指導(dǎo)用戶(hù)使用的測(cè)試協(xié)議，在其操作環(huán)境中進(jìn)行設(shè)備的安裝，操作和性能檢查。它提供了設(shè)備適合執(zhí)行任務(wù)的完整記錄，以完成并存檔。
重量和厚度測(cè)量
TBF 1000的多功能性并不以硬度測(cè)量結(jié)束 - 只需添加天平和/或Mitutoyo千分尺來(lái)測(cè)量厚度，并且您擁有一套完整的系統(tǒng)來(lái)測(cè)量片劑和類(lèi)似物體的硬度，重量和厚度功能與許多市售的更復(fù)雜的系統(tǒng)一樣。
可以在這些菜單中找到兼容天平（按品牌和型號(hào)）列表 -。
重量和厚度測(cè)量以與硬度類(lèi)似的方式進(jìn)行。
例如，如果啟用了重量和厚度，則在測(cè)試開(kāi)始時(shí)LCD顯示屏將顯示重量 - 操作員應(yīng)將片劑放在天平上，等待重量穩(wěn)定后再按<測(cè)試>?，F(xiàn)在將顯示片劑的重量，LCD將顯示厚度以請(qǐng)求厚度測(cè)量。從平衡盤(pán)上取下片劑，將其放入千分尺中并按<測(cè)試>。重復(fù)練習(xí)以獲得硬度。
在單獨(dú)測(cè)試結(jié)束時(shí)，打印出與所有三個(gè)參數(shù)有關(guān)的結(jié)果。
