流動(dòng)性測(cè)試儀BEP2 符合歐洲藥典2.9.36和美國(guó)藥典，BEP2測(cè)試儀提供了一系列測(cè)試藥物粉末的選項(xiàng)，包括藥典中引用的四種方法中的三種 - 通過孔口，靜止角和剪切池流動(dòng)
粉末在制藥工業(yè)中的廣泛使用已導(dǎo)致測(cè)量粉末流量的測(cè)試方法的激增。
藥典粉末流行病學(xué)新協(xié)調(diào)章節(jié)（USP章節(jié)和歐洲藥典第2.9.36章）列出了四種明確定義的粉末測(cè)試方法，旨在試圖在現(xiàn)有測(cè)試方法中實(shí)現(xiàn)某種程度的標(biāo)準(zhǔn)化：
- 流過一個(gè)孔口
- 安息角
- 剪切單元
- 壓縮指數(shù)和Hausner比率
新的流動(dòng)性測(cè)試儀BEP2提供了一系列測(cè)試藥物粉末的選項(xiàng)，包括藥典中引用的四種方法中的三種 - 通過孔口，靜止角度和剪切單元的流量 - 在一個(gè)單一的，具有成本效益的單元中。
除了提供統(tǒng)一藥典章節(jié)中詳述的測(cè)試方法之外，它還適用于根據(jù)Ph.Eur進(jìn)行的流動(dòng)性測(cè)試。2.9.16。
可選的天平/定時(shí)器簡(jiǎn)化了時(shí)間與質(zhì)量測(cè)試。
BEP2是一款易于使用的小型儀器，具有可互換的圓柱體，漏斗，靜止角度和剪切池附件。每個(gè)附件的描述可以在下面找到。
氣缸附件（流過孔板）
測(cè)量粉末流過已知尺寸的孔口所需的能力和時(shí)間是量化粉末流量的有用方法。
同時(shí)，重要的是要認(rèn)識(shí)到，粉末流過孔口的能力可能受到粉末本身特性以外的因素的影響。
這些因素包括粉末容器結(jié)構(gòu)中使用的形狀和材料，粉末床的直徑和高度以及有關(guān)孔口的形狀。
藥典建議使用圓柱體作為粉末容器鼓勵(lì)粉末在粉末流上而不是粉末在容器壁上方，從而大限度地減少了用于生產(chǎn)粉末容器的材料的差異所帶來(lái)的任何影響。正如標(biāo)題所示，這種技術(shù)只適用于流動(dòng)的材料 - 而非內(nèi)聚材料。假設(shè)情況如此，那么藥典建議提供：
- 粉末床的高度（“頭部”）比孔的高度大得多
- 開口的直徑大于顆粒直徑的6倍
- 圓柱體的直徑大于開口直徑的2倍，因此粉末床或孔口所帶來(lái)的結(jié)果差異可以忽略不計(jì)。氣缸附件的設(shè)計(jì)考慮了所有這些因素。
在缸安裝包括一個(gè)不銹鋼圓筒測(cè)量76毫米長(zhǎng)×57毫米ID和具有200毫升的容量。圓筒的底部用一個(gè)設(shè)計(jì)用來(lái)接受具有不同孔口直徑的圓盤的套環(huán)密封。
該附件配有一套20個(gè)可互換的不銹鋼圓盤，每個(gè)圓盤的中心都有一個(gè)精密鉆孔，覆蓋以下尺寸：
4個(gè)，5個(gè)，6個(gè)，7個(gè)，8個(gè)，9個(gè)，10個(gè)，12個(gè)，14個(gè)，16個(gè)，18個(gè)，20個(gè)，22個(gè)，24個(gè)，26個(gè)，28個(gè)，30個(gè)，32個(gè)，34個(gè)和36個(gè)。
填充過程中，快門會(huì)覆蓋孔。這可以順利地移除而不會(huì)振動(dòng)，以使粉末流過選定的孔。氣缸附件可以以兩種方式使用：
- 根據(jù)質(zhì)量與時(shí)間進(jìn)行定量流動(dòng)性測(cè)試
- 基于比較測(cè)量以流動(dòng)性指數(shù)的形式確定有關(guān)粉末的固有流動(dòng)性。
漏斗 附件 （流過孔板）
在某些情況下，例如，測(cè)試的目的是模擬料斗中的流動(dòng)或其他生產(chǎn)情況，可能優(yōu)選使用截錐形式的漏斗。
漏斗附件基于歐洲藥典（EP）第2.9.16章中描述的流動(dòng)性不銹鋼流動(dòng)漏斗和噴嘴。它的容量約為。400毫升。該附件配備有三個(gè)噴嘴，分別對(duì)應(yīng)于10,15和25毫米孔徑。
漏斗和噴嘴均采用醫(yī)藥級(jí)316不銹鋼制造。使用為此設(shè)置的連接螺母可快速更換噴嘴。
漏斗底部的開口通過在填充操作期間關(guān)閉的可調(diào)節(jié)快門來(lái)確保。測(cè)試以類似于方法A（質(zhì)量與時(shí)間）的方式進(jìn)行
平衡計(jì)時(shí)器附件
通過增加與位于快門機(jī)構(gòu)上的微動(dòng)開關(guān)相連的天平和計(jì)時(shí)器，現(xiàn)在可以使用圓柱或漏斗方法進(jìn)行時(shí)間和質(zhì)量測(cè)試，而無(wú)需使用外部秒表。
天平/定時(shí)器選項(xiàng)允許在4種模式下使用本機(jī)：
- 確定預(yù)定樣品重量的流動(dòng)時(shí)間
- 確定預(yù)定樣品體積的流動(dòng)時(shí)間
- 在預(yù)定的時(shí)間內(nèi)測(cè)定樣品的重量
- 時(shí)間與樣品重量（重量/時(shí)間）的關(guān)系圖
靜止角度附件
靜止角是當(dāng)粒狀材料傾倒在水平表面上時(shí)產(chǎn)生的圓錐形樁的角度（相對(duì)于水平底部）。它與有關(guān)材料的密度，表面積和摩擦系數(shù)有關(guān)。
靜止角附件包括一個(gè)直徑為100 mm的圓形測(cè)試平臺(tái)和一個(gè)數(shù)字高度計(jì)，測(cè)量范圍為0-300 mm，精度為0.03 mm。測(cè)試平臺(tái)具有突出的外部唇緣，以便保持形成錐體的粉末層。剩余粉末收集在測(cè)試平臺(tái)下方的托盤中。對(duì)于這個(gè)特殊的測(cè)試，漏斗通常配備一個(gè)特殊的10毫米內(nèi)徑噴嘴，安裝在測(cè)試平臺(tái)上方75毫米處。
如有必要，可攪拌內(nèi)容物以協(xié)助粉末流動(dòng)。靜止角的切線（以度為單位）可以通過讀取距離高度計(jì)數(shù)字顯示的毫米高的粉末圓錐的高度并將其除以50來(lái)確定。
剪切細(xì)胞附著
剪切細(xì)胞方法被廣泛用于制藥行業(yè)，以確定細(xì)粒粉末和散裝固體的流動(dòng)特性，以及它們?cè)诹舷洌隙?，喂料器和其他處理設(shè)備中的行為。材料流過這些裝置的能力取決于材料的體積密度和剪切強(qiáng)度。
與BEP2一起使用的剪切單元包括一個(gè)圓柱形腔室（由透明丙烯酸制成），其內(nèi)徑為140毫米，高32.5毫米，能夠容納500毫升的樣品。在腔室的地板上，有一個(gè)100毫米的孔，在固結(jié)過程中可以使用為此設(shè)置的亞克力圓盤進(jìn)行密封。該測(cè)試基于測(cè)量通過制備的散裝樣品剪切圓盤所需的力材料。它包括兩個(gè)階段：
- 樣本合并（容重測(cè)量）
- 失效誘導(dǎo)（剪切強(qiáng)度）
樣品首先經(jīng)受固結(jié)載荷，以便可以確定材料的體積密度 - 理想情況下，這應(yīng)該與材料在實(shí)踐中經(jīng)受的載荷類似。
或者，可以使用標(biāo)準(zhǔn)參考，例如10千克?，F(xiàn)在將密封測(cè)試池底部的丙烯酸樹脂盤取下并通過將漏斗中的沙子倒入放置在樣品頂部的適當(dāng)比例的容器中穩(wěn)定地施加到測(cè)試樣品上，直到樣品失效（剪切）。
結(jié)果應(yīng)該用體積密度，抗剪強(qiáng)度和必要時(shí)設(shè)備出口的估計(jì)值來(lái)表示。
