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zhice GMP溫度驗證服務(wù)、純蒸汽驗證、滅菌柜驗證

參考價面議
具體成交價以合同協(xié)議為準
  • 公司名稱 合肥智測電子有限公司
  • 品牌
  • 型號 zhice
  • 所在地 上海市
  • 廠商性質(zhì) 生產(chǎn)廠家
  • 更新時間 2022/5/6 15:10:35
  • 訪問次數(shù) 1504

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專業(yè)從事滅菌柜驗證、培養(yǎng)箱驗證、滅菌隧道驗證、GSP冷庫驗證、凍干機驗證、熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證、冰箱驗證等一些列溫度驗證服務(wù)。GMP溫度驗證服務(wù)、純蒸汽驗證、滅菌柜驗證。純蒸汽驗證服務(wù)、空調(diào)系統(tǒng)高效檢漏服務(wù)、計量校準服務(wù)。

詳細信息 在線詢價

產(chǎn)品簡介

專業(yè)從事滅菌柜驗證、培養(yǎng)箱驗證、滅菌隧道驗證、GSP冷庫驗證、凍干機驗證、熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證、冰箱驗證等一些列溫度驗證服務(wù)。第三方GMP驗證服務(wù)、滅菌柜溫度驗證、純蒸汽驗證服務(wù)、凍干機驗證、烘箱驗證、滅菌鍋驗證服務(wù)


產(chǎn)品功能
滅菌柜驗證/溫度驗證項目及應(yīng)用 GMP溫度驗證服務(wù)、純蒸汽驗證、滅菌柜驗證

滅菌設(shè)備

恒溫設(shè)施/設(shè)備

測試項目 (針對性篩選)

應(yīng)用范圍

測試項目 (針對性篩選)

應(yīng)用范圍

溫度測定線路檢查

壓力測量線路檢查

溫度與壓力紀錄檢查

密封性能測試

空載熱分布測試

負載熱分布測試

負載熱穿透測試

生物挑戰(zhàn)性試驗

BD測試

濕熱滅菌柜驗證

干熱滅菌柜驗證

發(fā)酵罐驗證

滅菌隧道烘箱驗證

配液罐等SIP程序驗證

凍干機SIP程序驗證

空載溫濕度分布測試

負載溫濕度分布測試

開門挑戰(zhàn)試驗

斷電挑戰(zhàn)試驗

陰涼庫驗證

冷庫驗證

冷藏車驗證

凍干機驗證

培養(yǎng)箱驗證

恒溫箱驗證

冰箱驗證

驗證建議:

針對滅菌柜類設(shè)備溫度驗證:空載溫度分布及滿載溫度分布/熱穿透、生物指示劑挑戰(zhàn)試驗是必做項目,有實際需求的客戶,可挑選增加半載熱穿透/半載溫度分布;生物指示劑挑戰(zhàn)試驗可由甲方(需求方)提供生物指示劑與滿載同步執(zhí)行或由旦霆科技提供生物指示劑并負責(zé)培養(yǎng)。

針對冷庫類設(shè)備溫度驗證:初次投入使用的設(shè)備必須做空載溫度分布、滿載溫度分布、開門及斷電挑戰(zhàn)試驗等;而針對再驗證的設(shè)備,只需執(zhí)行滿載溫度分布、開門及斷電挑戰(zhàn)試驗等即可,無需執(zhí)行空載溫度分布;驗證時間48h執(zhí)行1次或24小時執(zhí)行行3次(建議24小時/3次)

性能特點
滅菌工藝溫度驗證的性能確認(PQ)
第三方GMP驗證服務(wù)、滅菌柜溫度驗證、純蒸汽驗證服務(wù)、凍干機驗證、烘箱驗證、滅菌鍋驗證服務(wù) GMP溫度驗證服務(wù)、純蒸汽驗證、滅菌柜驗證

滅菌程序的性能確認(PQ) 是為了證明滅菌工藝始終符合滅菌程序的設(shè)計標準。性能確認接著滅菌溫度參數(shù)的開發(fā),
它是滅菌程序溫度驗證不可分割的組成部分,
由以下兩方面構(gòu)成:
(1) 物理確認一一包括溫度熱分布和溫度熱穿透試驗,確認一個裝載內(nèi)所有被滅菌飛,品能獲得所需要的物理殺滅時間FpHy。
(2) 生物指示劑確認一一用適當(dāng)?shù)纳镏甘緞?,確認所制定的滅菌程序,能使整個裝載始終達到所要求的生物殺滅時間FBIO 。在實施滅菌程序確認之前,根據(jù)公司的滅菌方針和現(xiàn)行法規(guī)要求,需要完成以下確認和試驗活動: (1) 確認滿足滅菌設(shè)備常規(guī)運行所需的公用設(shè)施(如蒸汽經(jīng)過適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量檢查,壓縮空氣或冷卻液)符合設(shè)計要求。(2) 確認滅菌設(shè)備[設(shè)計確認(DQ) 、安裝確認(IQ) 、運行確認(OQ) ] ,關(guān)鍵儀表(控制系統(tǒng)、監(jiān)測儀表和報警裝置)的校準。(3) 建立滅菌程序中各個階段的運行參數(shù)。 (4) 確定產(chǎn)品在滅菌柜內(nèi)的裝載排列方式,并且決定哪些裝載要進行確認試驗。要將zui大、zui小裝載和zui難滅菌的物品考慮在內(nèi)。(5) 必要時,進行適當(dāng)?shù)那皇液脱b載熱分布試驗,以確定在進行物理評估及生物指示劑評估中的測試點位置(潛在冷點)。物理學(xué)測定結(jié)果和微生物學(xué)測定結(jié)果之間的*性是滅菌程序驗證中的核心。對于蒸汽或熱穿透困難的產(chǎn)品來說,僅憑、溫度和壓力測量得到的物理數(shù)據(jù)尚不能證明被滅菌物品已經(jīng)達到了設(shè)定的滅菌要求。例如,物理測量法不能*證明產(chǎn)品(如注射器的內(nèi)腔、針頭的保護罩或濾膜、膠塞與瓶口的接觸處、軟包裝上的導(dǎo)液管接頭等)達到了滅菌要求。同樣,如果忽略殺滅生物指示劑所需要的物理參數(shù),那么生物指示劑的殺滅并不足以證明一個滅菌程序的適用性。生物挑戰(zhàn)的結(jié)果 應(yīng)與物理數(shù)據(jù)相*,反之亦然。
第三方GMP驗證服務(wù)、滅菌柜溫度驗證、純蒸汽驗證服務(wù)、凍干機驗證、烘箱驗證、滅菌鍋驗證服務(wù)。




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