賽多利斯 無菌處理FlexAct® BT袋子完整性測試儀安全，對使用過程、操作人員、產(chǎn)品和病人都具有安全性； ? 快速&易用: 安裝和測試時間少于10分鐘； ? 可靠: 30微米泄漏檢測，測試結(jié)果具有*的重現(xiàn)性、準確度和敏感度。 ? 易驗證: 穩(wěn)健的驗證組合和現(xiàn)場服務。

　　賽多利斯無菌處理FlexAct® BT袋子完整性測試儀作為提供給終端用戶的袋子檢測解決方案，可以用來控制2D Flexboy袋子在運輸和操作過程中的泄漏風險。FlexAct BT包括Sartocheck® 4 plus袋子測試儀和2個壓力衰減測試的支撐架，從而實現(xiàn)安全、快速、簡便和可靠的測試過程。賽多利斯無菌處理FlexAct® BT袋子完整性測試儀同時可以提供完整的驗證和客戶端的服務，讓設(shè)備驗證更簡便。

　　產(chǎn)品應用

　　可用于對儲存關(guān)鍵料液如原液和半成品的2D Flexboy袋子進行泄露測試

　　產(chǎn)品特點與優(yōu)勢

　　結(jié)合賽多利斯現(xiàn)有的Sartocheck®完整性測試技術(shù)和ASTMF2095-01壓力衰減測試方法，F(xiàn)lexAct BT具有以下特點和優(yōu)勢。

　　安全性

　　—— 避免在工藝過程中使用泄漏的生物工藝袋

　　—— 降低污染風險，讓病人用藥更安全

　　—— 減少產(chǎn)品損失，保證工藝完整性和操作人員安全

　　—— 測試支架確保袋子的完整性

　　快速/易于操作

　　—— 成熟Sartocheck®完整測試技術(shù)和壓力衰減測試方法

　　—— 整個操作時間不到10min

　　—— 可配套完整性測試儀模塊單元實現(xiàn)兩個袋子測試或一個過濾器完整性測試

　　可靠性

　　—— 重復性：±1 mbar

　　—— 精準度：±0.3 mbar

　　—— 靈敏度：30 μm

　　針對缺陷與非缺陷型袋子進行了640次驗證測試，并達到了6σ的置信區(qū)間

　　易于驗證

　　—— *的ASTM F2095-01壓力衰減測試方法

　　—— 符合GAMPS和21 CFR Part 11

　　—— 測試方法可靠性已經(jīng)基于缺陷與非缺陷型袋子完成了640個驗證測試，并達到了6σ的置信區(qū)間

　　—— 完備的客戶端驗證支持，包括IQ、OQ、PQ和SOP完善