| 產(chǎn) 品 結(jié) 構(gòu) | 技 術(shù) 參 數(shù) | 備 注 |
設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)：CGMP |
※ 公用配供 |
| 電源 | 220V/50Hz | |
| 電源功耗 | 4KW | |
| 整機體積（長*寬*高） | 1280mm*900mm（1330+300)mm （按設(shè)計為準(zhǔn)） | |
| 結(jié)構(gòu)型式 | 整體式 | |
| 整機重量 | 380kg（約） | |
※ 干燥箱體 |
| 性能參數(shù) |
| | 設(shè)計制造標(biāo)準(zhǔn) | GB150-1998標(biāo)準(zhǔn) |
| | 箱體設(shè)計壓力 | 0.16Mpa/-0.1Mpa |
| | 箱體設(shè)計溫度 | 130℃ |
| | 箱體真空泄漏率 | 5×10-3 Pa.m3/sec |
| 主要部件 |
| 箱體材料 | SUS304/δ5mm | |
| 箱體幾何形狀 | 矩形體 | |
| 門鎖方式 | 手動鎖緊 | |
| 開門方向 | 從右向左開門(操作者面對門) | |
| 開啟角度 | >110度 | |
| 箱門材料 | SUS304 | |
| 箱體外部 | 噴塑 | |
| 隔板及干燥室光潔度 | Ra≤0.4um | |
| 箱體保溫材料 | 硅酸鋁+聚胺脂發(fā)泡材料/δ100mm | |
| 箱門 | 無色透明有機玻璃門 | 1只 |
| 技術(shù)特點 |
| 1 | 不銹鋼板材均選用優(yōu)質(zhì)品牌，經(jīng)精密拋光，保證箱體表面粗糙度，從而保證無菌要求； |
| 2 | 先進的3D設(shè)計軟件，融入人性化設(shè)計理念，符合CGMP*滅菌要求； |
| 3 | 保溫材料均符合環(huán)保要求，添加阻燃劑在達到保溫要求的同時保證安全； |
| 4 | 特殊截面門密封條，避免CIP、SIP過程中水的滯留，更加符合無菌要求； |
| 5 | 箱體、板層、軟管均經(jīng)過單體、綜合等多重檢驗，以確保無泄漏： |
| | |
※ 板 層 |
| 性能參數(shù) |
| | 擱板有效總面積 | 0.30m2 |
| | 至大捕水量 | 6kg/批 |
| | Ф22mm西林瓶 | 780支 |
| | Ф16mm西林瓶 | 1512支 |
| | 板層至低溫度 | ≤-50℃ |
| | 板層至高溫度 | +70℃ |
| | 板層溫差(空載/平衡30 min后) | ≤±1℃ |
| | 板層平整度 | 0.5mm/m |
| 主要部件 |
| 板層材料 | SUS304 | |
| 表面粗糙度 | Ra≤0.4um | |
| 板層層數(shù) | 3+1 | |
| 板層間距 | 70mm | |
| 板層尺寸 | 300×340×15mm | |
| 瓶/盤保護 | 板層的側(cè)面、背面裝有防護欄，以防止托盤超出板層之外 | |
| 制品測溫探頭 | PT系列熱電阻 | 4支 |
| 技術(shù)特點 |
| 1 | 板層高強度設(shè)計，能夠耐受長期使用不變形； |
| 2 | 板層通過機械加工，可保證高要求平整度； |
| 3 | 板層加熱控溫精度±0.5℃（PID調(diào)節(jié)） |
| 4 | |
※ 冷 凝 器 |
| 性能參數(shù) |
| | 設(shè)計標(biāo)準(zhǔn) | GB150-1998標(biāo)準(zhǔn) |
| | 箱體設(shè)計壓力 | 0.16Mpa/-0.1Mpa |
| | 箱體設(shè)計溫度 | 130℃ |
| | 冷凝器至低溫度 | ≤-70℃ |
| 主要部件 |
| 冷凝器形狀 | 圓柱形 | 回油通暢 |
| 冷凝器材料 | SUS304/δ5mm | |
| 盤管材料 | 紫銅管 | |
| 盤管形式 | 環(huán)型盤管 | |
| 內(nèi)表面粗糙度 | Ra≤0.5μm | |
| 化霜方式 | 電化霜 | |
| 溫度傳感器 | PT系列熱電阻 | 1支 |
| 保溫材料 | 硅酸鋁+聚氨脂發(fā)泡/100mm | |
| 捕水器門 | 無色透明有機玻璃門 | 1個 |
| 技術(shù)特點 |
| 1 | 不銹鋼板材均選用優(yōu)質(zhì)品牌，經(jīng)精密拋光，保證箱體表面粗糙度，從而保證無菌要求； |
| 2 | 氬氣保護焊，保證管路不漏和內(nèi)部干凈 |
| 3 | 捕水器門采用無色透明有機玻璃材質(zhì)，可觀察整個過程設(shè)備捕水狀況。 |
※ 制冷系統(tǒng) |
| 性能參數(shù) |
| | 板層降溫速率(空載) | 20℃→-40℃≤60min |
| | 冷凝器降溫速率(空載) | 25℃→-40℃≤30min |
| 主要部件 |
| 壓縮機型號/數(shù)量 | 法國泰康* | 2臺 |
| 功率 | 2.25Kw | |
| 制冷劑 | 美國杜邦DUPONT R502 | 機內(nèi)量 |
| 冷凍油 | Emkarate | 機內(nèi)量 |
| 油分離器 | 中國ZOER 高效油分 | 1只 |
| 汽液分離器 | 中國臺灣AIRMENDER | 1只 |
| 高壓力保護器 | 丹麥DANFOSS（丹佛斯） | 1只 |
| 除酸干燥過濾器 | 丹麥DANFOSS（丹佛斯） | 1只 |
| 高壓壓力表 | 瑞士REFCO油浸式防震壓力表 | 1只 |
| 低壓壓力表 | 瑞士REFCO油浸式防震壓力表 | 1只 |
| 膨脹閥（干箱） | 丹麥DANFOSS/TEX（丹佛斯） | 1只 |
| 膨脹閥（冷凝器） | 丹麥DANFOSS/TEX（丹佛斯） | 1只 |
| 電磁閥（干箱/冷凝器轉(zhuǎn)換） | 丹麥DANFOSS/EVR3/220V（丹佛斯） | 2只 |
| 電磁閥（擱板串冷） | 丹麥DANFOSS/EVR3/220V（丹佛斯） | 1只 |
| 冷凝器 | 北京精誠遠志制冷設(shè)備有限公司 | 1支 |
| 管道保溫 | 中國華美 | |
| 技術(shù)特點 |
| 1 | 壓縮機采用法國泰康機組，性能更加穩(wěn)定、可靠；維護方便； |
| 2 | 采用符合蒙特利爾公約的環(huán)保型制冷劑； |
| 3 | 制冷系統(tǒng)多重保護功能； |
| 4 | 制冷核心配件均采用世界產(chǎn)品，確保設(shè)備運行安全； |
※ 真空系統(tǒng) |
| 性能參數(shù) |
| | 抽氣速率 | 105Pa→10 Pa≤20min |
| | 系統(tǒng)漏率 | 5×10-3 Pa.m3/sec |
| | 極限真空度 | ≤1.0Pa |
| 主要部件 |
| 真空泵型號/數(shù)量 | 南京先歐 | 1臺 |
| 真空傳感器 | 成都睿寶 | 1只 |
| 機組功率 | 1.1Kw | |
| 技術(shù)特點 |
| 1 | 采用國內(nèi)品牌真空泵，具有可靠穩(wěn)定的運行保證； |
| 2 | 真空泵與主機采用KF系列快速接口，保證密封的情況下簡化聯(lián)接操作。 |
| 3 | 真空泵內(nèi)置防返油裝置，意外斷電短時間內(nèi)有效防止真空泵油污染物料。 |
※ 循環(huán)系統(tǒng) |
| 性能參數(shù) |
| | 加熱速率 | 1℃/ min |
| 主要部件 |
| 循環(huán)泵 | 德國WILO | 1臺 |
| 功 率 | 0.15Kw | |
| 冷熱液 | 硅油/5cst | (機內(nèi)量) |
| 冷熱交換器 | 瑞典 ALFA-LAVAL | 1臺 |
| 管道材料 | SUS304 | |
| 加熱方式 | PID程序控制方式 | 精度高,可靠,穩(wěn)定 |
| 溫度傳感器 | 熱電阻PT系列 | 2支 |
| 加熱管 | 電熱管0.8KW | 2支 |
| 管道保溫材料 | 中國華美 | 阻燃型 |
| 技術(shù)特點 |
| 1 | 電加熱采用PID能量調(diào)節(jié)控制，具有節(jié)能和控溫穩(wěn)定的特點； |
| 2 | 采用世界*品牌的GRUNDFOS屏蔽泵，實現(xiàn)無泄漏，無噪音，穩(wěn)定運行 |
| | |
※ 控制系統(tǒng) |
| 性能參數(shù) |
| | 軟件系統(tǒng)符合 | FDA 21CFR PART II |
| | 冷凍干燥方式 | PLC控制 |
| | 化霜方式 | 電化霜 |
| 主要部件 |
| 控制軟件 | 南京先歐儀器制造有限公司 | 1套 |
| 控制方式 | PLC+觸摸屏（可選配遠程控制） |
| PLC（可編程序控制器） | 中國臺灣永宏 | 1套 |
| 凍干曲線 | 任意凍干曲線儲存 | |
| 觸摸屏 | 昆侖通態(tài) | 1只 |
| 交流接觸器 | 正泰電器 | 1套 |
| 小型繼電器 | 正泰電器 | 1套 |
| 接線端子 | 菲尼克斯UK | 機內(nèi)量 |
| 電線電纜 | 上海熊貓電線有限公司 | 機內(nèi)量 |
| UPS | 20分鐘內(nèi)給PLC及各類傳感器供電 | 1臺 |
| | 電器型號與數(shù)量按實際為準(zhǔn) | |
| 技術(shù)特點 |
| 1 | 符合FDA歐盟標(biāo)準(zhǔn)，電子簽名，多組密碼； |
| 2 | 選配遠程控制功能：系統(tǒng)操作可在機房、凍干控制室進行，并且相互具有互鎖功能，避免誤操作；系統(tǒng)對凍干安全操作有關(guān)動力源進行聯(lián)鎖，以防誤操作 |
| 3 | 友善的人機界面具有各種部件、主要部件工作狀態(tài)及溫度、真空度參數(shù)顯示； |
| 4 | “凍干工藝”隨意設(shè)置凍干工藝參數(shù)； |
| 5 | 設(shè)備運行過程有階段顯示功能，并可任意跳段；. |
| 6 | “冷凍干燥”過程中可對凍干工藝進行隨時調(diào)整； |
| 7 | 監(jiān)控界面具有各個故障點顯示功能； |
| 8 | 隨意存儲凍干數(shù)據(jù)、凍干曲線記錄； |
| 9 | 各個真空度、溫度曲線由多種顏色顯示，并可任意設(shè)置“顯示”或“隱藏”； |
| 10 | “冷凍干燥”完成后，可將“凍干工藝”、“數(shù)據(jù)曲線”、“歷史記錄”、“表格形式數(shù)據(jù)記錄”、“報警記錄”等原始記錄一起輸出電腦打印，可作為批產(chǎn)品的詳細批記錄進行保存； |
| 11 | 可根據(jù)用戶實際使用需要增加相應(yīng)軟件功能； |
※ 驗證文件 |
| 1 | IQ安裝確認 |
| 2 | OQ操作確認 |
| 3 | PQ性能確認 |
| 4 | 操作手冊 |
| 5 | 維護手冊 |
| 6 | 安裝手冊 |
| 7 | 平面布置圖 |
| 8 | 電氣線路圖 |
| 9 | 主要部件說明書 |
※ 操作界面 |
| 監(jiān)控界面 | 此界面可清楚的看到程序運行進程、各層物料溫度（T1、T2、T3、）、隔板溫度、冷阱溫度（即捕水盤管溫度）、箱體真空度。并可直觀看到整個系統(tǒng)流程圖。（注：其中“啟動二級壓縮機溫度”為控制二級壓縮機啟動的溫度，由廠家設(shè)定，在設(shè)備開始運行時起作用。） |
| 下拉菜單 | 觸摸主菜單圖標(biāo)，顯示功能下拉菜單，通過觸摸各功能按鍵圖標(biāo)，切換各功能界面。 |
| 凍干工藝界面 | “開始區(qū)段”為凍干工藝開始的區(qū)段一般從*段開始； “預(yù)凍結(jié)束區(qū)段”為預(yù)凍結(jié)束準(zhǔn)備進入干燥區(qū)段的段號； “結(jié)束區(qū)段”為本次凍干工藝執(zhí)行的總段數(shù)； “保存參數(shù)”保存當(dāng)前設(shè)置好的凍干工藝； “參數(shù)命名”可以為當(dāng)前凍干工藝進行重命名； “參數(shù)選擇”選擇其他的凍干工藝參數(shù)； "參數(shù)組選擇"點擊后面的空白輸入框可以選擇需要的動凍干參數(shù)。 |
| 參數(shù)修改界面 | 觸摸空白框，彈出數(shù)值修改對話框，通過此對話框完成數(shù)值的修改和輸入。 |
| 凍干工藝保存界面 | 觸摸空白框，彈出對話框，通過此對話框完成參數(shù)命名（漢子、拼音、數(shù)字）。 |
| 歷史曲線界面 | 在主菜單點擊“歷史曲線”按鈕，在“曲線選擇”可以選擇需要的凍干曲線；“時間選擇”可以選擇需要顯示的時間段。 |
| 數(shù)據(jù)輸出界面 | 通過此界面可將選擇時間段的數(shù)據(jù)導(dǎo)出至U盤，用辦公軟件EXCEl打開。 |
