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儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】液相
色譜串聯(lián)
質(zhì)譜系統(tǒng)屬于第二類醫(yī)療器械，需辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證等審批手續(xù)方可上市銷售。近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布通知，公開征求
《液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》及
《消毒棉片(簽、球)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見。
《液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。其適用于質(zhì)量分析器為三重四極桿的液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)的注冊(cè)。
同時(shí)明確提出，該指導(dǎo)原則不適用于質(zhì)量分析器非三重四極桿的液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)，例如液相色譜-單四極桿質(zhì)譜聯(lián)用儀、液相色譜聯(lián)用高分辨質(zhì)譜(例如飛行時(shí)間質(zhì)譜、軌道阱質(zhì)譜)、基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時(shí)間質(zhì)譜等產(chǎn)品的注冊(cè)。
《液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》規(guī)定了液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)的注冊(cè)審查要點(diǎn)，其中包括監(jiān)管信息、綜述資料、非臨床資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿、質(zhì)量管理體系文件。
文件對(duì)預(yù)期使用環(huán)境進(jìn)行了規(guī)范。明確申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)。明確可能會(huì)影響申報(bào)產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，即申報(bào)產(chǎn)品的正常工作條件，包括電源要求、溫度、濕度、空間要求、海拔高度等，對(duì)每一條件均應(yīng)給出具體的指標(biāo)要求(如電源電壓為220V±22V、50Hz±1Hz，溫度范圍15℃～25℃，相對(duì)濕度不大于75%)。同時(shí)建議明確氣體的類型(氮?dú)?、氬?和純度要求。
《消毒棉片(簽、球)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)消毒棉片(簽、球)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。其適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類的消毒棉片(簽、球)，分類編碼為14-16-10(注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-其它器械-涂抹及吸液材料)。產(chǎn)品通常由碘伏、碘酊或酒精和涂抹材料組成，部分產(chǎn)品有供手持的組件。一次性使用。
文件指出，產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)確定產(chǎn)品安全有效的技術(shù)指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。
據(jù)悉，《液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》及《消毒棉片(簽、球)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的征求意見截止時(shí)間為2022年9月28日。
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