向世界分享核酸檢測(cè)先進(jìn)技術(shù) 中國(guó)牽頭首個(gè)新冠病毒核酸檢測(cè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

2022-04-21 13:58:21來源：儀器網(wǎng)關(guān)鍵詞：核酸檢測(cè)閱讀量：1482

導(dǎo)讀：該標(biāo)準(zhǔn)由市場(chǎng)監(jiān)管總局（標(biāo)準(zhǔn)委）組織華大基因、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院等單位提出并聯(lián)合全球?qū)＜夜餐兄啤?/p>

　　【儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】新型冠狀病毒肺炎是近百年來人類遭遇的影響范圍最廣的全球性大流行病，對(duì)全世界是一次嚴(yán)重危機(jī)和嚴(yán)峻考驗(yàn)。人類生命安全和健康面臨重大威脅。

　　核酸檢測(cè)是公認(rèn)確診新冠的“金標(biāo)準(zhǔn)”，是精準(zhǔn)防控的有效手段。核酸擴(kuò)增法能夠快速準(zhǔn)確的進(jìn)行新冠病毒診斷及篩查，其中實(shí)驗(yàn)室、人員、流程、驗(yàn)證等要求的設(shè)置對(duì)檢測(cè)準(zhǔn)確性具有重要影響，因此，有必要在國(guó)際上對(duì)核酸擴(kuò)增法進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，保障新冠病毒的檢測(cè)質(zhì)量。

　　4月19日，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)發(fā)布《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)—核酸擴(kuò)增法檢測(cè)嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒 2(SARS-CoV-2)的要求及建議》(ISO/TS 5798:2022)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)是ISO發(fā)布的首個(gè)專門針對(duì)新冠病毒檢測(cè)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

公告原文

　　該標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合新冠病毒的特點(diǎn)和檢測(cè)需求，圍繞病毒診斷和篩查的核酸擴(kuò)增法，對(duì)病毒檢測(cè)方法的設(shè)計(jì)、開發(fā)、驗(yàn)證、確認(rèn)和實(shí)施提出了技術(shù)要求。此外，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)病毒檢測(cè)的分析實(shí)驗(yàn)全流程步驟進(jìn)行規(guī)定，明確精確度、檢測(cè)限、包容性、特異性等病毒檢測(cè)的綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)，全面構(gòu)建了病毒檢測(cè)的質(zhì)量體系，為病毒檢測(cè)的質(zhì)量控制提供了標(biāo)準(zhǔn)化手段。

　　據(jù)了解，該標(biāo)準(zhǔn)由市場(chǎng)監(jiān)管總局（標(biāo)準(zhǔn)委）組織華大基因、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院等單位提出并聯(lián)合全球?qū)＜夜餐兄?/strong>，標(biāo)準(zhǔn)為全球醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、體外診斷檢測(cè)試劑開發(fā)人員和制造商及研究機(jī)構(gòu)提供了重要技術(shù)依據(jù)，與全球分享了核酸檢測(cè)的先進(jìn)技術(shù)成果和成功經(jīng)驗(yàn)，為促進(jìn)全球疫情防控的安全性和有效性發(fā)揮了積極作用。

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