【儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】由于深化改革開放、國家支持力度持續(xù)加大、全球一體化進(jìn)程加快，我國醫(yī)療器械行業(yè)呈指數(shù)級增長。3月24日，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條第二款規(guī)定，制定發(fā)布了《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》(以下簡稱《編制指南》)。
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《編制指南》主要從適用范圍、基本要素、制定步驟等三方面來對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行規(guī)范，并且附錄醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議參考模板以供醫(yī)療器械注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)參考。
《編制指南》提出，醫(yī)療器械注冊人、備案人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》(以下簡稱《質(zhì)量協(xié)議》)明確雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程中各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任?！毒幹浦改稀分荚跒獒t(yī)療器械注冊人、備案人在與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂《質(zhì)量協(xié)議》時(shí)提供指導(dǎo)。
《編制指南》規(guī)范了雙方對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的產(chǎn)品質(zhì)量安全義務(wù)和責(zé)任；保證了委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合注冊/備案和生產(chǎn)許可/備案的有關(guān)要求，切實(shí)保證上市醫(yī)療器械的安全、有效、質(zhì)量可控，保障人體健康和生命安全。
《編制指南》指出，《質(zhì)量協(xié)議》的基本要素應(yīng)當(dāng)包含委托生產(chǎn)的產(chǎn)品范圍；在協(xié)議中使用的專用術(shù)語和定義；適用的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求；適用質(zhì)量管理規(guī)范或體系的要求；量管理體系中委托方和受托方的責(zé)任；分歧的解決；協(xié)議的有效期限和終止條款以及知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)、保密及商業(yè)保險(xiǎn)要求等八個(gè)方面。
《編制指南》明確了《質(zhì)量協(xié)議》的制定步驟，在上市后監(jiān)管方面，要根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，委托方和受托方對售后服務(wù)、不良事件和召回的責(zé)任和權(quán)限進(jìn)行界定。同時(shí)應(yīng)當(dāng)規(guī)定委托方對受托方的監(jiān)督和考核指標(biāo)，如超標(biāo)結(jié)果的數(shù)量與頻次、外部檢查的結(jié)果、客戶投訴等指標(biāo)。要適宜規(guī)定雙方共同考核的頻次并持續(xù)進(jìn)行考核，積極主動防止不合格的產(chǎn)生并降低影響醫(yī)療器械安全有效的風(fēng)險(xiǎn)。
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