【儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】為保障藥品安全，促進藥品高質(zhì)量發(fā)展，推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，保護和促進公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》，國家藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布了《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》(以下簡稱：《規(guī)劃》)。
《規(guī)劃》總結(jié)了“十三五”期間我國藥品監(jiān)管領(lǐng)域取得的成績以及面臨的問題和形勢，提出了在“十四五”期間藥品監(jiān)管領(lǐng)域的總體原則和發(fā)展目標(biāo)，規(guī)劃了藥品監(jiān)管行業(yè)在“十四五”期間的6項主要目標(biāo)、部署了10項重點任務(wù)和4項保障措施。
《規(guī)劃》指出“十三五”時期，我國藥品安全監(jiān)管體制機制逐步完善，藥品質(zhì)量和品種數(shù)量穩(wěn)步提升，創(chuàng)新能力和服務(wù)水平持續(xù)增強。但同時我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分，藥品安全性、有效性、可及性仍需進一步提高，全生命周期監(jiān)管工作仍需完善。進入“十四五”時期黨中央、國務(wù)院對藥品安全提出了新的更高要求，人民群眾對藥品質(zhì)量和安全有更高期盼，醫(yī)藥行業(yè)對公平、有序、可預(yù)期的監(jiān)管環(huán)境有強烈訴求。
《規(guī)劃》提出，到2035年，我國科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系更加完善，藥品監(jiān)管能力達到國際先進水平；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展取得明顯進展，產(chǎn)業(yè)層次顯著提高，藥品創(chuàng)新研發(fā)能力達到國際先進水平，優(yōu)秀龍頭產(chǎn)業(yè)集群基本形成，中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展進入新階段，基本實現(xiàn)從制藥大國向制藥強國跨越。
《規(guī)劃》圍繞藥品監(jiān)管能力整體接近國際先進水平、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境更加優(yōu)化、疫苗監(jiān)管達到國際先進水平、中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐、專業(yè)人才隊伍建設(shè)取得較大進展以及技術(shù)支撐能力明顯增強6項發(fā)展目標(biāo)，提出了“十四五”期間的10項重點任務(wù)。
(一)實施藥品安全全過程監(jiān)管：嚴(yán)格研制環(huán)節(jié)監(jiān)管、嚴(yán)格生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管、嚴(yán)格經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管、嚴(yán)格網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)管、嚴(yán)格監(jiān)督執(zhí)法。
(二)支持產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展：持續(xù)推進標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、開展促進高質(zhì)量發(fā)展監(jiān)管政策試點、進一步加快重點產(chǎn)品審批上市。
(三)完善藥品安全治理體系：健全法律法規(guī)制度、健全各級藥品監(jiān)管體制機制、嚴(yán)格落實藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人(備案人)主體責(zé)任、強化市場監(jiān)管和藥品監(jiān)管協(xié)同、強化多部門治理協(xié)同。
(四)持續(xù)深化審評審批制度改革：進一步完善審評工作體系、進一步加大創(chuàng)新研發(fā)支持力度、繼續(xù)推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
(五)嚴(yán)格疫苗監(jiān)管：實施疫苗全生命周期管理、加強創(chuàng)新疫苗評價技術(shù)能力建設(shè)、全面提升疫苗監(jiān)管水平。
(六)促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展：健全符合中藥特點的審評審批體系、加強中藥監(jiān)管技術(shù)支撐、強化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管、改革創(chuàng)新中藥監(jiān)管政策。
(七)加強技術(shù)支撐能力建設(shè)
1.加強藥品審評能力建設(shè)。開展藥品審評流程導(dǎo)向科學(xué)管理體系建設(shè)工作，推動審評體系和審評能力現(xiàn)代化。
2.加強檢查能力建設(shè)。進一步加強國家和省兩級藥品檢查機構(gòu)建設(shè)。在藥品產(chǎn)業(yè)集中區(qū)域增加國家級審核查驗力量配置。
3.建立健全藥物警戒體系。全國家藥物警戒制度，落實藥品上市許可持有人警戒主體責(zé)任。
4.提升化妝品風(fēng)險監(jiān)測能力。整合化妝品審評審批、監(jiān)督抽檢、現(xiàn)場檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、執(zhí)法稽查等風(fēng)險信息，構(gòu)建統(tǒng)一完善的風(fēng)險監(jiān)測體系。
5.加強檢驗檢測體系建設(shè)。加強藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測關(guān)鍵技術(shù)和平臺建設(shè)。完善科學(xué)權(quán)威的藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢驗檢測體系。國家級檢驗機構(gòu)著重瞄準(zhǔn)國際技術(shù)前沿，強化重點專業(yè)領(lǐng)域檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)。圍繞藥品關(guān)聯(lián)審評審批及監(jiān)管需要，推動建立布局合理、重點突出的藥用輔料和藥包材檢驗檢測體系。
6.深入實施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃。統(tǒng)籌推進監(jiān)管科學(xué)研究基地和重點實驗室建設(shè)，開展監(jiān)管科學(xué)等研究。
(八)加強專業(yè)人才隊伍建設(shè)：建設(shè)高水平審評員隊伍、建設(shè)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍、建設(shè)強有力的檢驗檢測隊伍、建設(shè)業(yè)務(wù)精湛的監(jiān)測評價隊伍、全面提升監(jiān)管隊伍專業(yè)素質(zhì)。
(九)加強智慧監(jiān)管體系和能力建設(shè)：建立健全藥品信息化追溯體系、推進藥品全生命周期數(shù)字化管理、建立健全藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系、提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平。
(十)加強應(yīng)急體系和能力建設(shè)：持續(xù)做好新型冠狀病毒肺炎疫情常態(tài)化防控、健全應(yīng)急管理制度機制、培養(yǎng)提升應(yīng)急處置能力。
《規(guī)劃》部署了4項保障措施，包括加強對藥品安全工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)、創(chuàng)新完善支持保障機制、積極參與全球藥品安全治理、激勵藥品監(jiān)管干部隊伍履職盡責(zé)擔(dān)當(dāng)作為。
《規(guī)劃》的發(fā)布有助于監(jiān)管部門進一步完善優(yōu)化審評審批機制，提升服務(wù)水平和監(jiān)管效能，有助于吸引人才進入藥物檢測行業(yè)，增加藥物檢測儀器的科技力量投入，促進藥物檢測行業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。
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