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儀器網 生物醫(yī)藥】獸藥生產車間的潔凈度對于獸藥質量安全有著很大影響，特別是需要無菌生產或者不適合進行高壓滅菌的生產環(huán)節(jié)。獸藥生產質量管理規(guī)范要求獸藥生產企業(yè)必須有整潔的生產環(huán)境，設置具有不同級別潔凈度的潔凈室(區(qū))，其空氣、場地、水質、
清洗消毒均應符合生產要求。獸藥生產企業(yè)潔凈區(qū)需要依靠檢測保證各項指標符合要求，因此制定檢測相關要求以規(guī)范獸藥生產企業(yè)潔凈區(qū)的檢測。
近日，農業(yè)農村部發(fā)布公告，公布了《獸藥生產企業(yè)潔凈區(qū)靜態(tài)檢測相關要求》，具體內容如下：
中華人民共和國農業(yè)農村部公告 第389號
為進一步落實國務院“放管服”改革精神，嚴格執(zhí)行《獸藥生產質量管理規(guī)范(2020年修訂)》(以下簡稱新版獸藥GMP)有關要求，切實做好獸藥生產企業(yè)潔凈區(qū)檢測工作，規(guī)范檢測行為，我部組織制定了《獸藥生產企業(yè)潔凈區(qū)靜態(tài)檢測相關要求》，現予發(fā)布，并將有關事項公告如下。
一、凡取得國家認證認可監(jiān)督管理委員會或省級市場監(jiān)督管理部門頒發(fā)的檢驗檢測機構計量認證證書(CMA)或取得中國合格評定國家認可委員會頒發(fā)的實驗室認可證書(CNAS)，并具有附件中潔凈室領域檢測能力范圍的潔凈檢測機構(以下簡稱潔凈檢測機構)，在證書有效期內均可開展獸藥生產企業(yè)潔凈區(qū)檢測工作。
二、潔凈檢測機構要及時向擬開展?jié)崈魠^(qū)檢測業(yè)務的獸藥生產企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門報告，內容包括檢測機構簡介(含管理體系運行情況、計量標準管理等)、統一社會信用代碼證書、計量認證證書或實驗室認可證書(含證書附件)復印件等有效證明材料。
三、潔凈檢測機構要嚴格執(zhí)行獸藥GMP、獸用疫苗生產企業(yè)生物安全三級防護標準、空氣
凈化檢測以及生物安全等相關要求，按照規(guī)定的檢測項目、檢測方法和評價依據，在靜態(tài)(非生產狀態(tài))下對獸藥生產企業(yè)潔凈區(qū)進行檢測，出具潔凈檢測報告，確保檢測項目完整、檢測數據真實準確。要加強內部管理，嚴禁檢測人員未經檢測機構安排和未達到相關資質要求開展檢測工作。要嚴格管理原始檢測數據(記錄)，檢測記錄應有檢測人員和核驗人員的親筆簽名，并妥善保存6年以上。
四、潔凈檢測機構要加強現場檢測活動管理，開展檢測前，要對涉及生物安全活動的場所進行有效消毒，相關人員要做好安全防護。檢測過程中，要嚴格按照規(guī)范和標準操作，準確詳細記錄相關內容。檢測結束后，規(guī)范出具檢測報告，不得對已發(fā)出的檢測報告進行修改，如確需修改或補充，應出具題為《對編號***檢測報告的補充(更正)》的檢測報告，對檢測結果負責，承擔相應責任。要及時將檢測報告同時發(fā)送獸藥生產企業(yè)及其所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門。
五、獸藥生產企業(yè)要按照新版獸藥GMP有關要求，切實做好潔凈區(qū)日常監(jiān)測工作。要根據農業(yè)部第2262號公告規(guī)定，在申請獸藥GMP檢查驗收前委托符合資質要求并具備相應檢測能力的檢測機構進行潔凈區(qū)檢測，并向有關部門提供符合要求的檢測報告。
六、省級畜牧獸醫(yī)主管部門和中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所要加強對潔凈檢測機構的檢查指導，重點檢查體系運行質量、計量標準管理、檢測報告質量等情況，確保其規(guī)范開展檢測工作。出具虛假報告、超范圍出具報告的檢測機構，一經查實，不得再從事獸藥生產企業(yè)潔凈區(qū)檢測活動，對其出具的檢測報告不予認可，并在中國獸藥信息網通報。
七、各地在組織開展獸藥GMP檢查驗收和日常監(jiān)管時，要認真核對潔凈檢測機構出具的檢測報告和企業(yè)日常監(jiān)測數據，對檢測項目不全、不符合規(guī)定要求的檢測報告不予認可，并及時報告有關情況。
本公告自發(fā)布之日起施行，《農業(yè)部辦公廳關于加強獸藥生產企業(yè)潔凈室(區(qū))檢測工作的通知》(農辦醫(yī)〔2011〕32號)《農業(yè)部辦公廳關于公布獸藥GMP潔凈度檢測資質單位的通知》(農辦醫(yī)〔2010〕86號)《農業(yè)部辦公廳關于指定獸藥GMP潔凈室(區(qū))檢測單位的通知》(農辦醫(yī)〔2004〕20號)以及《農業(yè)部獸醫(yī)局關于確定遼寧省藥品檢驗所為獸藥GMP潔凈度檢測單位的函》(農醫(yī)藥便函〔2006〕330號)同時廢止；此前相關文件中與公告內容不一致的，以本公告為準。
農業(yè)農村部
2021年1月19日
浙公網安備 33010602002722號
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