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新冠病毒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)獲批試劑盒質(zhì)量獲得保障

2020-03-24 13:18:38來源：儀器網(wǎng)關(guān)鍵詞：新冠病毒閱讀量：5460

　　【儀器網(wǎng) 生物醫(yī)藥】核酸檢測是新冠病毒檢測的主要方式。自疫情爆發(fā)以來，各科研機(jī)構(gòu)和醫(yī)療企業(yè)紛紛研制新冠病毒核酸檢測試劑盒，并取得了大量成果。雖然擁有核酸檢測試劑盒生產(chǎn)能力的企業(yè)數(shù)量眾多，有效緩解了疫情的檢測壓力，但是不同企業(yè)之間沒有統(tǒng)一的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)出的試劑盒也沒有確定的量化指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)，導(dǎo)致用于檢測的試劑盒質(zhì)量參差不齊，時(shí)有“假陰性”等情況發(fā)生。

　　為了解決這一問題，上海市計(jì)量測試技術(shù)研究院組建了專項(xiàng)科研團(tuán)隊(duì)研究新型冠狀病毒體外轉(zhuǎn)錄RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。據(jù)新華社報(bào)道，上海市計(jì)量測試技術(shù)研究院已經(jīng)成功研制出了2種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并在近日被批準(zhǔn)為國家級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。這是新冠病毒由地方研制成功并獲國家批準(zhǔn)的體外轉(zhuǎn)錄RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，可以為試劑盒檢測結(jié)果的判定提供準(zhǔn)繩。

　　標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是已確定其一種或幾種特性，用于校準(zhǔn)測量器具，評(píng)價(jià)測量方法或確定材料特性量值的物質(zhì)，包括化學(xué)成分標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、物理特性與物理化學(xué)特性測量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和工程技術(shù)特性測量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可用于評(píng)價(jià)測量方法，在研究或引用一種測量方法時(shí)，通過將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，對(duì)測量過程的重復(fù)性、再現(xiàn)性與準(zhǔn)確性作出客觀、簡便的有效評(píng)價(jià)。

　　在新冠病毒核酸檢測試劑盒的測試中，將新冠病毒體外轉(zhuǎn)錄RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為檢測樣品，通過對(duì)比檢測結(jié)果就可以對(duì)該試劑盒的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制成果為新冠病毒試劑盒提供量值傳遞和質(zhì)量控制依據(jù)，幫助檢測實(shí)驗(yàn)室對(duì)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，有利于進(jìn)一步降低“假陰性”的出現(xiàn)概率。

　　通常一項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從立項(xiàng)到通過市場監(jiān)管總局審批獲證需要一年半到兩年的時(shí)間，但出于疫情的緊急性，不僅研究機(jī)構(gòu)竭盡全力加快研發(fā)速度，市場監(jiān)管總局也開通了綠色通道，在多方共同努力下，僅兩個(gè)月新冠病毒體外轉(zhuǎn)錄RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)就完成了從研發(fā)到審批的過程，投入抗疫戰(zhàn)場供國內(nèi)外核酸試劑盒生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)使用。

　　目前，這一標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)量根據(jù)需要可達(dá)到1000套/天，并免費(fèi)提供給用戶。在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的計(jì)量支持下，核酸檢測試劑盒的質(zhì)量將得到保障，檢測效率將有所提升，抗擊疫情的戰(zhàn)果也將進(jìn)一步擴(kuò)大。

　　資料來源：科學(xué)網(wǎng)

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