閱讀排名更多

企業(yè)直播更多

推薦展會(huì)更多

臨床急需藥品上市銷售持續(xù)加速，推動(dòng)未來創(chuàng)新藥發(fā)展

2019-11-11 10:15:49來源：制藥網(wǎng)關(guān)鍵詞：急需藥品閱讀量：1583

導(dǎo)讀：11月8日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布關(guān)于再次公開征求《臨床急需藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知，較2017年12月原技術(shù)指南，該指導(dǎo)意見稿中明確適用范圍為“未在中國(guó)境內(nèi)上市銷售，但臨床急需的中藥、化學(xué)藥和生物制品?！?/p>

　　【儀器網(wǎng) 生物醫(yī)藥】11月8日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布關(guān)于再次公開征求《臨床急需藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知，較2017年12月原技術(shù)指南，該指導(dǎo)意見稿中明確適用范圍為“未在中國(guó)境內(nèi)上市銷售，但臨床急需的中藥、化學(xué)藥和生物制品。”

　　此外《原則》中還指出，附條件批準(zhǔn)上市是指用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及罕見病的藥品、公共衛(wèi)生方面急需的藥品等。此外，還包括未被滿足的臨床需求如無批準(zhǔn)可用的治療方法、有可用的治療方法、解決新出現(xiàn)或預(yù)期會(huì)發(fā)生的公共衛(wèi)生需求。這也釋放出一個(gè)強(qiáng)烈信號(hào)，國(guó)家希望激勵(lì)國(guó)外罕見病治療藥物盡快進(jìn)入我國(guó)，解決患者用藥可及性的問題。

　　其實(shí)近幾年以來，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局一直在加快高質(zhì)量創(chuàng)新藥物和治療方法的審批工作，也在這方面取得了巨大進(jìn)展，藥品審評(píng)工作效率得到了顯著提高。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2018年10月，排隊(duì)等待國(guó)家藥品審評(píng)中心審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年高峰時(shí)的近2.2萬件降至3000件以下。而在2019年，有關(guān)部門更是出臺(tái)了多項(xiàng)相關(guān)政策，為臨床急需藥品上市銷售繼續(xù)保駕護(hù)航。

　　例如5月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥審中心發(fā)布《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)的基本考慮(征求意見稿)》提出，通過對(duì)真實(shí)世界數(shù)據(jù)分析獲得的證據(jù)，可以經(jīng)多種形式支持藥物研發(fā)，涵蓋上市前臨床研發(fā)和上市后再評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)。

　　還有8月，《藥品管理法》經(jīng)第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)審議通過，將自2019年12月1日起施行。國(guó)家藥監(jiān)局隨后起草了《藥品注冊(cè)管理辦法(修訂草案征求意見稿)》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(修訂草案征求意見稿)》《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》，并開始向社會(huì)公開征求意見。為了鼓勵(lì)創(chuàng)新和滿足臨床急需，修訂后的《藥品注冊(cè)管理辦法》增設(shè)了藥品加快上市注冊(cè)一章，設(shè)立突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序、特別審批程序四個(gè)加快通道。屆時(shí)，包括臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等均被納入加快上市注冊(cè)范圍。

　　近日，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)加快臨床急需境外已上市藥品在我國(guó)進(jìn)口注冊(cè)，有條件批準(zhǔn)地舒單抗注射液(英文名:Denosumab Injection)及重組帶狀皰疹疫苗(英文名:Herpes zoster vaccine(recombinant，adjuvanted))的進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)。其實(shí)自批臨床急需境外上市藥品目錄發(fā)布以來，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)了15個(gè)品種進(jìn)口注冊(cè)。而下一步，國(guó)家藥監(jiān)局還將繼續(xù)貫徹落實(shí)深化藥品審評(píng)審批制度改革的有關(guān)要求，不斷加快臨床急需藥品在我國(guó)上市，更好地滿足人民群眾用藥需求。

　　有業(yè)內(nèi)人士表示，自2018年以來，其公司收到的一些藥物代理業(yè)務(wù)呈增長(zhǎng)趨勢(shì)。很多國(guó)外藥品希望能進(jìn)入中國(guó)，我國(guó)企業(yè)也在加強(qiáng)相關(guān)藥物創(chuàng)新研發(fā)。像此前安進(jìn)的地舒單抗注射液與GSK的重組帶狀皰疹疫苗Shingrix的進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)就獲得有條件批準(zhǔn)；而不久前，國(guó)家藥監(jiān)局更是批準(zhǔn)了綠谷制藥治療阿爾茨海默病新藥“九期一”(甘露特鈉，代號(hào):GV-971)的上市申請(qǐng)。未來，隨著國(guó)家持續(xù)加速臨床急需藥品上市銷售，必將會(huì)帶動(dòng)藥企對(duì)于創(chuàng)新藥物研發(fā)的積極性，造福更多患者。

上一篇：角膜供需長(zhǎng)期失衡科技助力打造心靈之窗

下一篇：細(xì)胞治療抗戰(zhàn)重大疾病儀器助推行業(yè)發(fā)展

版權(quán)與免責(zé)聲明：1.凡本網(wǎng)注明“來源：儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-興旺寶合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。 2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源（非儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。 3.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。

全部評(píng)論

昵稱驗(yàn)證碼匿名

文明上網(wǎng)，理性發(fā)言。（您還可以輸入200個(gè)字符)

表情

所有評(píng)論僅代表網(wǎng)友意見，與本站立場(chǎng)無關(guān)

相關(guān)新聞更多

議程首曝 | PharmaLink 2022 第五屆小分子創(chuàng)新藥開發(fā)與合作大會(huì)，10月上海見！
迎機(jī)遇，謀發(fā)展，促合作，由萬怡醫(yī)學(xué)主辦的“PharmaLink2022第五屆小分子創(chuàng)新藥開發(fā)與合作大會(huì)”將于10月13-14日在上海盛大召開。

2022-09-27 15:37:20

2589
藥監(jiān)局發(fā)布《中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)（2021年度）》嚴(yán)格落實(shí)“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”要求
近日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)(2021年度)》，對(duì)去年我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作進(jìn)行了系統(tǒng)總結(jié)。

2022-03-02 11:17:36

1616
藥監(jiān)局解讀醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定的《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》已于2021年10月21日印發(fā)。現(xiàn)就《規(guī)定》的制定背景、主要內(nèi)容和重點(diǎn)問題說明如下：

2021-11-11 13:56:50

1593
藥監(jiān)局發(fā)文醫(yī)療器械行業(yè)或迎新一輪大整治
為進(jìn)一步統(tǒng)一對(duì)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)，切實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、有效實(shí)施，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)化法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，明確提出了進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項(xiàng)，主要包括：將切實(shí)維護(hù)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的法律地位，進(jìn)一步完善強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系，完善強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草和實(shí)施，加強(qiáng)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的宣貫培訓(xùn)，規(guī)范強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)

2020-07-14 10:25:28

4102
藥監(jiān)局重修管理法重罰生產(chǎn)銷售假藥行為
2018年10月22日，藥品管理法修正草案提交全國(guó)人大常委會(huì)審議。草案將全面加大對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰力度。此外，草案還規(guī)定，對(duì)于生產(chǎn)、銷售假藥的罰款為藥品貨值金額的二倍以上、十倍以下；情節(jié)嚴(yán)重的罰款十倍以上、三十倍以下；生產(chǎn)、銷售劣藥的罰款為藥品貨值金額一倍以上、五倍以下，情節(jié)嚴(yán)重的罰款五倍以上、十五倍以下。

2018-12-24 08:44:55

1610