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非洲豬瘟疫苗即將臨床試驗疫苗研制流程揭秘

2019-09-12 11:21:24來源：儀器網(wǎng)關(guān)鍵詞：疫苗閱讀量：5465

　　【儀器網(wǎng) 時事聚焦】非洲豬瘟疫情持續(xù)至今已經(jīng)使我國的養(yǎng)豬業(yè)蒙受嚴重損失，也對人民的生活造成巨大影響。謠言之后，終于等來了真正的疫苗消息。9月10日，中國農(nóng)科院發(fā)布消息稱，中國農(nóng)科院哈爾濱獸醫(yī)研究所自主研發(fā)的非洲豬瘟疫苗在近期已經(jīng)提出生物安全評價申請，即將進入臨床試驗階段。從去年8月開始蔓延全國的非洲豬瘟終于有了有效的應(yīng)對手段，這段時間居高不下的豬肉價格也有望下降至正常水平。

　　相對于歐洲國家十幾年未能研制出安全有效的疫苗，我國對非洲豬瘟疫苗的研究可謂進展神速。今年3月，中國農(nóng)科院哈爾濱獸醫(yī)研究所就在《新發(fā)病原體與感染》上發(fā)表文章，分離出國內(nèi)株非洲豬瘟病毒；4月26日，哈爾濱獸醫(yī)研究所提交名為“基因缺失的減毒非洲豬瘟病毒及其作為疫苗的應(yīng)用”的申請，創(chuàng)制了具有較好的免疫保護效果與安全性的候選疫苗；5月，農(nóng)科院通報了非洲豬瘟疫苗創(chuàng)制的五項階段性進展；8月，哈爾濱獸醫(yī)研究所進一步篩選出了一株弱毒疫苗，并且突破了規(guī)?；a(chǎn)的技術(shù)瓶頸。去年8月3日非洲豬瘟疫情確診，短短一年時間疫苗就已經(jīng)研制成功并即將進入臨床試驗。在率的背后，是哈爾濱獸醫(yī)研究所研究人員的汗水與心血。

　　然而戰(zhàn)斗才剛剛打響，臨床階段才是疫苗研制的關(guān)鍵。在這一階段，疫苗的研制工作將面臨更大的困難與風(fēng)險。臨床試驗完成之后還有申報新藥、進行藥品注冊等一些系列流程，疫苗的上市或許并不能像人們想象中的那樣快速。

　　研發(fā)疫苗流程復(fù)雜

　　疫苗的研發(fā)是一個長期并且復(fù)雜的過程。從研發(fā)到上市，動物疫苗一般需要3-8年，而人類疫苗需要的時間更長，有些甚至需要20多年。其中的流程簡略可分為三個階段：臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)上市。

　　從發(fā)現(xiàn)病毒到臨床試驗之前的階段都可稱為臨床前研究。以非洲豬瘟病毒疫苗為例，在這一階段需要分離毒株，研究病毒的感染、致病與傳播等情況。然后篩選毒株，并進行減毒處理，創(chuàng)制候選疫苗，同時確認疫苗的安全有效。后，還需要探索疫苗的生產(chǎn)工藝，使其能大量穩(wěn)定生產(chǎn)。人體疫苗除這些過程之外，還要進行動物實驗。

　　進入臨床試驗階段首先需要向國家藥品監(jiān)督管理部門申報臨床，獲發(fā)疫苗臨床批件后還要進行臨床試驗機構(gòu)申請才能進行臨床試驗。人體臨床試驗一般分為I/Ⅱ/Ⅲ期三個階段，分別考察人體安全性、探索疫苗劑量、全面評價疫苗安全性與有效性。臨床試驗耗時長并且風(fēng)險很大，國外對非洲豬瘟疫苗的研制工作往往在這一階段遭受挫折。

　　臨床試驗成功之后，需要提交研究資料申報生產(chǎn)，經(jīng)過專家評審與臨床數(shù)據(jù)核查后還需要對疫苗的生產(chǎn)進行抽樣檢定才能開始生產(chǎn)。

　　生產(chǎn)疫苗儀器助力

　　疫苗的研發(fā)生產(chǎn)離不開儀器的幫助。一般來說疫苗的生產(chǎn)包括培養(yǎng)、純化、配置、灌裝等環(huán)節(jié)，每一個步驟都有儀器的參與。

　　疫苗的研發(fā)需要各類獨立實驗室提供合適的環(huán)境。例如細胞與病毒的培養(yǎng)需要B級潔凈實驗室，要求獨立通氣管道，并設(shè)有人流、物流通道；疫苗的純化也需要獨立區(qū)域作為研究純化工藝與的純化實驗室。疫苗的培養(yǎng)擴增需要細胞生物反應(yīng)器、二氧化碳培養(yǎng)箱、微生物發(fā)酵罐等細胞與微生物培養(yǎng)儀器。疫苗的分離純化需要離心機、 AKTA純化系統(tǒng)、模擬移動床色譜等分離純化儀器。疫苗的保存則需要超低溫冰箱、恒溫箱、冷凍柜等設(shè)備。

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