閱讀排名更多

2024慕尼黑上海分析生化展組團(tuán)最后4天，百余家企業(yè)已報(bào)名！

亞洲重要的分析、生化技術(shù)、診斷和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)博....
2硬件算法齊上陣精密監(jiān)測護(hù)航亞冬會(huì)
3做客戶信賴的伙伴飛馳攜新品與您相約analytica China 2024
4前三季度，我國軟件業(yè)務(wù)收入98281億元
5濰坊高密全面提升“三質(zhì)” 保衛(wèi)藍(lán)天碧水凈土
6全國最大光伏廢水零排項(xiàng)目正式投入運(yùn)營
7海得控制2024年前三季度凈虧損1.08億元，同比止盈轉(zhuǎn)虧
8信捷電氣聘任溫波飛為公司副總經(jīng)理兼董事會(huì)秘書
9貫徹國企改革任務(wù)，三峰環(huán)境開啟內(nèi)部整合！

企業(yè)直播更多

推薦展會(huì)更多

干貨 | ICH Q3D指導(dǎo)原則與中國、美國和歐洲藥典中雜質(zhì)元素的檢測要求

2019-08-05 14:46:17來源：珀金埃爾默關(guān)鍵詞：珀金埃爾默閱讀量：3070

導(dǎo)讀：元素雜質(zhì)控制在藥物安全中扮演著重要的角色，制藥工業(yè)中引入雜質(zhì)元素的途徑多種多樣，主要有原料藥生產(chǎn)中使用的金屬催化劑、動(dòng)植物原材料、藥輔料、包裝材料與藥品之間的雜質(zhì)元素遷移、生產(chǎn)設(shè)備帶入等。

　　【儀器網(wǎng) 珀金埃爾默】

　　元素雜質(zhì)控制在藥物安全中扮演著重要的角色，制藥工業(yè)中引入雜質(zhì)元素的途徑多種多樣，主要有原料藥生產(chǎn)中使用的金屬催化劑、動(dòng)植物原材料、藥輔料、包裝材料與藥品之間的雜質(zhì)元素遷移、生產(chǎn)設(shè)備帶入等。

　　因此，人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）在2014年針對性發(fā)布了元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則Q3D，適用于原料藥、制劑中元素雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評估，對由合成、生產(chǎn)工藝步驟的變化，原料藥、藥輔料以及密閉容器系統(tǒng)的使用等而引入的元素雜質(zhì)進(jìn)行控制。

　　ICH Q3D指導(dǎo)原則

　　ICH Q3D指導(dǎo)原則主要分為三個(gè)部分：

　　評估潛在元素雜質(zhì)的毒性數(shù)據(jù)；

　　確定每一種有毒元素的每日允許暴露量(PDE)；

　　運(yùn)用ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指導(dǎo)原則來評估和控制藥品中的元素雜質(zhì)。

　　下表列舉了ICH Q3D按對人體安全危害程度對各種元素進(jìn)行的分級(jí)。

　　為滿足和適應(yīng)ICH Q3D指導(dǎo)原則，美國和歐洲等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)做出了如下調(diào)整：

　　美國藥典（USP）

　　在2018年1月生效的USP-40將雜質(zhì)元素種類和限度與ICH Q3D保持一致。

　　歐洲藥典（EP）

　　先后頒布多個(gè)文件，引用ICH指導(dǎo)原則對原料藥、藥物制劑中的元素雜質(zhì)進(jìn)行控制，并成為強(qiáng)制要求。

　　中國藥典（ChP）

　　由于更新周期等方面的原因，目前中國藥典(ChP)中的元素雜質(zhì)檢測方法并沒有完全追隨ICH Q3D原則，其設(shè)計(jì)和要求主要針對的是中藥中的有害殘留物質(zhì)的限定，并不是針對低水平金屬催化劑和試劑的殘留，難以滿足藥品安全性控制的需要。

　　下表總結(jié)了近更新的中、美、歐藥典中對元素雜質(zhì)的限定狀況。

　　針對于美國、歐洲藥典和中國原料藥出口廠商對 ICH Q3D的嚴(yán)格遵循，以及中國藥典對中藥質(zhì)量嚴(yán)格控制，珀金埃爾默提供全面的元素分析解決方案，全面覆蓋從樣品前處理到實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)合規(guī)處理各個(gè)環(huán)節(jié)。

關(guān)于珀金埃爾默：

　　珀金埃爾默致力于為創(chuàng)建更健康的世界而持續(xù)創(chuàng)新。我們?yōu)樵\斷、生命科學(xué)、食品及應(yīng)用市場推出獨(dú)特的解決方案，助力科學(xué)家、研究人員和臨床醫(yī)生解決棘手的科學(xué)和醫(yī)療難題。憑借深厚的市場了解和技術(shù)專長，我們助力客戶更早地獲得更準(zhǔn)確的洞見。在，我們擁有12500名專業(yè)技術(shù)人員，服務(wù)于150多個(gè)國家，時(shí)刻專注于幫助客戶打造更健康的家庭，改善人類生活質(zhì)量。2018年，珀金埃爾默年?duì)I收達(dá)到約28億美元，為標(biāo)準(zhǔn)普爾500指數(shù)中的一員，紐交所上市代號(hào)1-877-PKI-NYSE。

上一篇：JAMA熱點(diǎn) | 腫瘤免疫微環(huán)境分析方案助力PD-1/PD-L1療效預(yù)測

下一篇：珀金埃爾默邀您參與2019第二屆中德智慧實(shí)驗(yàn)室高峰論壇

版權(quán)與免責(zé)聲明：1.凡本網(wǎng)注明“來源：儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-興旺寶合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。 2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源（非儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。 3.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。

全部評論

昵稱驗(yàn)證碼匿名

文明上網(wǎng)，理性發(fā)言。（您還可以輸入200個(gè)字符)

表情

所有評論僅代表網(wǎng)友意見，與本站立場無關(guān)

相關(guān)新聞更多

與科學(xué)共赴使命珀金埃爾默邀您相聚BCEIA
目前，珀金埃爾默已經(jīng)收到邀請，為參展第二十屆北京分析測試學(xué)術(shù)報(bào)告會(huì)暨展覽會(huì)(BCEIA2023)進(jìn)行緊鑼密鼓的籌備工作。而這次，精彩將不止于線下?；x器網(wǎng)與珀金埃爾默一拍即合，屆時(shí)將特別邀請公司的亞太市場總監(jiān)王海鑒，以線上直播的方式介紹珀金埃爾默的新品

2023-09-01 09:52:40

1393
珀金埃爾默與安譜實(shí)驗(yàn)簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，攜手打造聯(lián)合創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)中心
2021年1月5日，分析儀器企業(yè)珀金埃爾默與實(shí)驗(yàn)室用品供應(yīng)鏈管理服務(wù)商上海安譜實(shí)驗(yàn)科技股份有限公司(以下簡稱“安譜實(shí)驗(yàn)”)簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將發(fā)揮各自優(yōu)勢，共同打造代表國內(nèi)先進(jìn)水平的聯(lián)合創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)中心。

2021-01-13 15:20:30

1811
珀金埃爾默攜手山師大打造的共建實(shí)驗(yàn)室
山東師范大學(xué)(以下簡稱“山師大”)為響應(yīng)國家一流學(xué)科建設(shè)的號(hào)召，攜手珀金埃爾默共同打造代表生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室，以期為生命科學(xué)的前沿基礎(chǔ)研究和探索轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)提供更先進(jìn)的平臺(tái)。2020年12月11日，在第17屆山東省高等學(xué)校生命科學(xué)學(xué)院院長聯(lián)席會(huì)議上，山師大與珀金埃爾默合力在會(huì)上揭牌。

2020-12-21 10:36:35

3152
天津市食檢院采購8套檢測設(shè)備預(yù)算526萬
近日，天津市食品安全檢測技術(shù)研究院委托天津宇和工程咨詢有限公司就“天津市食品安全檢測技術(shù)研究院食用農(nóng)產(chǎn)品檢測能力提升項(xiàng)目”進(jìn)行公開招標(biāo)，采購石墨爐火焰原子吸收光譜儀等設(shè)備，項(xiàng)目預(yù)算526.0萬元（人民幣）。

2020-12-07 09:22:30

4063
精彩紛呈|珀金埃爾默@慕尼黑生化分析展亮點(diǎn)大揭秘
11月16日，兩年一度的分析測試行業(yè)盛會(huì)——慕尼黑上海分析生化展(analytica China)如約而至。珀金埃爾默以“創(chuàng)無止境，智享科技”為主題攜多領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品及解決方案亮相，通過主展臺(tái)和Clinical Lab展區(qū)分展臺(tái)的形式，全面呈現(xiàn)了其在應(yīng)用市場、生命科學(xué)及食品安全領(lǐng)域的眾多分析與檢測利器，以及其在檢測與環(huán)境應(yīng)急檢測等熱點(diǎn)領(lǐng)域的解決方案。

2020-12-03 14:31:34

2661
珀金埃爾默推出全新超高效液相色譜儀及新一代軟件解決方案
2020年11月16日，科學(xué)儀器企業(yè)珀金埃爾默向市場推出其重磅新品——超高效液相色譜儀LC 300TM平臺(tái)及其配套的SimplicityChromTM軟件。LC 300結(jié)合了高效液相色譜(HPLC)的穩(wěn)定耐用及超高效液相色譜(UHPLC)的優(yōu)異性能，其配套的新一代軟件解決方案Simplicity Chrom將用戶友好程度提升至全新臺(tái)階，易學(xué)易用的界面可讓操作者輕松控制儀器并進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。

2020-12-03 14:29:15

1999