【中國儀器網(wǎng) 生物醫(yī)藥】我們常把健康比作1,事業(yè)、家庭、名譽、財富等就是1后面的0,人生圓滿全系于1的穩(wěn)固。沒有了健康,將是一無所有。似乎以人民健康、經(jīng)濟健康為基礎(chǔ)發(fā)展才有未來這樣的說法,也不為夸張。
2015年10月,十八屆五中全會提出推進健康中國建設(shè),“健康中國”上升為國家戰(zhàn)略。事實上,“健康中國”已醞釀多年。工欲善其事,必先利其器,“健康中國”的發(fā)展就離不開醫(yī)療器械的進步。
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。作為醫(yī)療事業(yè)中不可或缺的重要組成部分,醫(yī)療器械產(chǎn)品更新?lián)Q代被視為是社會健康意識不斷覺醒,安全需求釋放的過程。
宏觀來看,醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場總規(guī)模的40%以上,而我國醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場總規(guī)模僅有10%。且多扎根中低端醫(yī)療器械領(lǐng)域,占有率較大。數(shù)字的顯著差異觸目驚心,卻也足夠說明醫(yī)療器械市場有充足的發(fā)展空間和可能。作為國家重點支持的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè),醫(yī)療器械發(fā)展前景日益廣闊。
另一方面,隨著人口自然增長,人口老齡化程度提高,爆發(fā)出大量的市場需求。加之醫(yī)療技術(shù)的進步大量的新技術(shù)、新材料、新工藝被應(yīng)用在醫(yī)療器械產(chǎn)品中,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來裂變式發(fā)展。前瞻網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,截止到2017年,中國醫(yī)療器械銷售規(guī)模達到了4176億元,預(yù)計2018年中國醫(yī)療器械銷售規(guī)模將超4700億元。
不可忽視的是,國家對于醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展也是傾注了大量心血。衛(wèi)計委等多部門頒布多項政策支持我國醫(yī)療器械國產(chǎn)化。2017年8月,CFDA發(fā)文醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)將實行“備案管理”;2017年9月,CFDA發(fā)布新《醫(yī)療器械分類目錄》;2017年10月,中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,利好政策密集出臺,醫(yī)療器械市場規(guī)模不斷擴張。
時至今日,市場上新研發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品也走在了醫(yī)療器械行業(yè)的。正因如此,金域檢驗、華大基因、迪安診斷等一大批國內(nèi)的醫(yī)療器械品牌迅速崛起,逐漸成為醫(yī)療器械行業(yè)中的佼佼者。
2019年1月21-22日,全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開。會議總結(jié)2018器械監(jiān)管工作,分析當(dāng)前形勢。會議提出2019年醫(yī)療器械領(lǐng)域有五項重點工作。其中。技術(shù)、管理創(chuàng)新仍是首要,質(zhì)量發(fā)展是基礎(chǔ)。同時,完善法規(guī)制度體系、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系、技術(shù)支撐體系也可以說亮點之一。科學(xué)的監(jiān)管、信息化監(jiān)管同樣至關(guān)重要。新年重點工作的清晰部署,可以說是器械工作發(fā)展的主攻方向。
說到底,目前我國醫(yī)療器械仍存在低端產(chǎn)品扎堆、產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象凸顯,核心技術(shù)依賴進口等發(fā)展難題??善诘氖?,隨著國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā),IVD、高值耗材、醫(yī)療機器人、家用醫(yī)療設(shè)備、3D打印器械和醫(yī)療影像六大核心領(lǐng)域發(fā)展?jié)摿薮?,未來或有重大突破?/div>
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藥監(jiān)局解讀醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定
國家藥品監(jiān)督管理局組織制定的《關(guān)于醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》已于2021年10月21日印發(fā)?,F(xiàn)就《規(guī)定》的制定背景、主要內(nèi)容和重點問題說明如下:
- 2021-11-11 13:56:50
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兩部門組織開展人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜工作
工業(yè)和信息化部辦公廳 國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)司關(guān)于組織開展人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜工作的通知
- 2021-11-11 13:35:38
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技術(shù)和質(zhì)量為核心 慧科電子打造專業(yè)醫(yī)療設(shè)備
醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,具有幫助人們診斷、預(yù)防、治療或緩解相關(guān)疾??;檢驗、替代和調(diào)節(jié)人體生理結(jié)構(gòu)或者生理過程;支持或維持生命以及檢查來自人體的樣本等多種用途。作為公認的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè),醫(yī)療器械的發(fā)展水平也代表著一個國家高新技術(shù)的綜合實力。
- 2021-03-12 10:32:49
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江蘇醫(yī)療器械檢驗所上千萬大單中標(biāo)結(jié)果公布
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- 2020-11-30 09:57:08
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安捷倫等品牌中標(biāo)河北藥監(jiān)局700多萬元采購項目
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- 2020-11-09 09:42:50
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江蘇醫(yī)療器械所1350萬采購氣相色譜等設(shè)備
醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑、材料以及其他類似物品,不僅可以對相關(guān)疾病進行診斷、預(yù)防、監(jiān)護和治療,還能替代或調(diào)節(jié)人體生理結(jié)構(gòu)、檢驗人體的生理過程。隨著醫(yī)學(xué)事業(yè)的快速發(fā)展,國內(nèi)醫(yī)療器械的市場需求大幅增長,推動著我國醫(yī)療器械行業(yè)的進步,各種新型、先進、專業(yè)醫(yī)療器械不斷出現(xiàn)。
- 2020-11-06 10:03:20
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