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《藥神》余熱未消疫苗事件又為儀器企業(yè)敲響警鐘（上）

2018-10-07 23:25:38來源：中國(guó)儀器網(wǎng)關(guān)鍵詞：疫苗閱讀量：4269

　　【中國(guó)儀器網(wǎng) 時(shí)事聚焦】“我希望這是一副能夠治愈中國(guó)電影行業(yè)急功近利的藥，能夠成為一個(gè)行業(yè)的示范。”徐崢曾在《我不是藥神》的發(fā)布會(huì)上如是說。不管是這副藥對(duì)于中國(guó)電影行業(yè)是否管用，至少它已經(jīng)開始撼動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)，成為中國(guó)電影觸碰現(xiàn)實(shí)題材并取得商業(yè)成功的典范。然而，當(dāng)抗癌藥問題引起舉國(guó)關(guān)注時(shí)，國(guó)產(chǎn)疫苗卻在電影余熱未消之際出事了。

疫苗事件

　　從生產(chǎn)記錄造假到疫苗效價(jià)不合格

　　給儀器儀表行業(yè)敲響警鐘

　　7月15日，國(guó)家藥監(jiān)局披露，近期查獲一批生產(chǎn)記錄造假的凍干人用狂犬病疫苗，其生產(chǎn)企業(yè)為長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司。對(duì)此，吉林省藥監(jiān)局已收回長(zhǎng)春長(zhǎng)生《藥品GMP 證書》，同時(shí)長(zhǎng)春長(zhǎng)生已被要求停止狂犬疫苗的生產(chǎn)。然而，風(fēng)波未平，巨浪再起，這僅僅是此次疫苗事件的開端。

　　7月19日晚，長(zhǎng)春長(zhǎng)生發(fā)布公告，稱其18日收到了《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書》。決定書指出，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生產(chǎn)的“吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗”(批號(hào)：201605014-01)，經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果為效價(jià)測(cè)定項(xiàng)不符合規(guī)定，對(duì)其罰沒344萬元。如果說生產(chǎn)記錄造假暴露的是企業(yè)漠視規(guī)則、隨意更改生產(chǎn)工藝的態(tài)度，那么效價(jià)測(cè)定項(xiàng)不符合規(guī)定或許直接反映出這種態(tài)度對(duì)疫苗產(chǎn)品質(zhì)量造成的影響。隨著疫苗事件不斷發(fā)酵，涉事企業(yè)遭到了進(jìn)一步清算，行業(yè)內(nèi)接連曝出種種內(nèi)幕。實(shí)際上，這不僅引起了全社會(huì)的廣泛關(guān)注，也為廣大儀器儀表企業(yè)敲響了警鐘。

　　生產(chǎn)記錄造假危害有多大？

　　儀器儀表企業(yè)需實(shí)事求是

　　很多人可能對(duì)生產(chǎn)記錄造假不太了解，實(shí)際上這不代表產(chǎn)品質(zhì)量有問題，但是它可能比產(chǎn)品質(zhì)量問題更為嚴(yán)重。無論是儀器儀表企業(yè)還是疫苗生產(chǎn)企業(yè)，都有著一定的生產(chǎn)規(guī)范需要遵守，每一批產(chǎn)品的生產(chǎn)過程都需要有記錄。百日破疫苗暴露出的質(zhì)量問題，也有可能是生產(chǎn)過程把控不當(dāng)所引起的。

　　一般來說，一份生產(chǎn)記錄主要包括：供應(yīng)部門的原鋪料進(jìn)貨記錄；倉(cāng)儲(chǔ)原鋪料以及產(chǎn)品的進(jìn)、出貨記錄；財(cái)務(wù)部門的相應(yīng)原鋪料購(gòu)買憑證和記錄；質(zhì)檢部門相應(yīng)的原鋪料以及產(chǎn)品的取樣記錄、檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告單等；生產(chǎn)部門的領(lǐng)用記錄、批生產(chǎn)記錄；銷售部門的產(chǎn)品調(diào)出記錄等。其內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者與復(fù)核者的簽名、有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。

　　別以為生產(chǎn)記錄作用不大，它可以如實(shí)反映質(zhì)量管理體系過程，保證生產(chǎn)過程的可追溯性，是質(zhì)量管理體系文件的一個(gè)重要組成部分。一旦產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問題，企業(yè)可以通過生產(chǎn)記錄追溯根源并及時(shí)解決。監(jiān)管部門也可以通過檢查生產(chǎn)記錄了解企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否得到有效運(yùn)行。以生產(chǎn)氣相色譜為例，一般企業(yè)生產(chǎn)線由庫(kù)房、部件車間、電器車間、裝配車間、調(diào)試車間等部分組成，生產(chǎn)過程大致分為部件組裝檢測(cè)入庫(kù)、按訂單要求裝配儀器、儀器出廠調(diào)試三個(gè)階段。如果在部件組裝階段就埋下了隱患，而且存在記錄缺失或虛構(gòu)情況，那么儀器在客戶手中出現(xiàn)問題時(shí)，就難以查清問題根源以及責(zé)任方，企業(yè)也將遭受損失。在生產(chǎn)記錄上做到實(shí)事求是，不僅是對(duì)用戶和監(jiān)管部門負(fù)責(zé)，也是對(duì)企業(yè)自身負(fù)責(zé)。

　　現(xiàn)在，疫苗事件仍在進(jìn)一步調(diào)查當(dāng)中，許多疑問還有待回應(yīng)。除了生產(chǎn)記錄的重要性，涉事企業(yè)在疫苗產(chǎn)品質(zhì)量上的失守以及目前整個(gè)疫苗行業(yè)遭受到的影響，都值得儀器儀表行業(yè)一同反思。在下篇，小編也將聯(lián)系更多信息，進(jìn)一步剖析事件背后的深層問題。

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