島津企業(yè)管理(中國(guó))有限公司(以下簡(jiǎn)稱“島津”)于2024年3月28日在北京島津中國(guó)創(chuàng)新中心舉辦抗生素雜質(zhì)數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)品數(shù)據(jù)庫(kù)研討會(huì)及workshop，就抗生素雜質(zhì)分析策略和研究思路展開研討并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)演示。全國(guó)各省藥檢機(jī)構(gòu)的專家、企業(yè)客戶相約于島津中國(guó)創(chuàng)新中心(線下)和島津云學(xué)院(線上)，共100余人。會(huì)議由島津分析計(jì)測(cè)事業(yè)部市場(chǎng)部醫(yī)藥行業(yè)組龍卓珊主持。
活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)
首先由島津中國(guó)創(chuàng)新中心部門長(zhǎng)李曉東博士致辭，他對(duì)蒞臨現(xiàn)場(chǎng)的專家老師們表示誠(chéng)摯歡迎。
島津中國(guó)創(chuàng)新中心部門長(zhǎng)李曉東博士
李部長(zhǎng)表示當(dāng)前抗生素雜質(zhì)研究仍是新藥和仿制藥注冊(cè)申報(bào)的熱點(diǎn)和難點(diǎn)，特別是聚合物雜質(zhì)研究面臨對(duì)照品不易獲得且研究成本較高等諸多難點(diǎn)?；谄髽I(yè)的實(shí)際分析需求，島津創(chuàng)新中心與北京新領(lǐng)先醫(yī)藥經(jīng)過(guò)三年積極探索，特別針對(duì)抗生素聚合物雜質(zhì)和一般雜質(zhì)的分析研究取得重要成果，開發(fā)了數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)品數(shù)據(jù)庫(kù)商品化產(chǎn)品，希望通過(guò)本次研討交流，為廣大化藥客戶在抗生素雜質(zhì)研究方面開拓新的思路，島津創(chuàng)新中心也歡迎與更多專業(yè)客戶展開深入合作與交流。
本次特邀中檢院原化學(xué)藥品檢定首席專家胡昌勤研究員做專題報(bào)告。
胡昌勤研究員在報(bào)告中，結(jié)合典型案例的研究過(guò)程，深入淺出地對(duì)抗生素雜質(zhì)分析策略及檢驗(yàn)方法學(xué)的建立進(jìn)行了全面介紹，提出對(duì)新藥研發(fā)雜質(zhì)分析以及遺傳毒性雜質(zhì)分析的關(guān)注建議，為與會(huì)者在相關(guān)品種的研究中提供思路。另外他還指出，抗生素雜質(zhì)研究仍存在諸多值得探索的問(wèn)題，在了解裂解機(jī)理的基礎(chǔ)上，利用抗生素雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品數(shù)據(jù)庫(kù)這種專業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)工具，能更加科學(xué)地開展對(duì)四象限相關(guān)化合物結(jié)構(gòu)信息的篩查比對(duì)工作。在聚合物雜質(zhì)分析方面，可通過(guò)多維色譜質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)，對(duì)其結(jié)構(gòu)進(jìn)行推測(cè)?，F(xiàn)行方法中聚合物的分析手段還有很大的提升空間。
島津中國(guó)分析計(jì)測(cè)事業(yè)部創(chuàng)新中心資深應(yīng)用專家冀峰女士
隨后，由島津中國(guó)創(chuàng)新中心應(yīng)用專家冀峰發(fā)表報(bào)告《新藥申報(bào)中抗生素聚合物雜質(zhì)分析方法及策略》，就新藥申報(bào)中抗生素聚合物雜質(zhì)分析方法及策略展開詳細(xì)闡述，基于島津二維液相高分辨質(zhì)譜平臺(tái)，島津的《抗生素雜質(zhì)數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)品數(shù)據(jù)庫(kù)》是相關(guān)企業(yè)增效降本的利器，目前已經(jīng)收載了10余個(gè)品種，近1800張譜圖，覆蓋50余種聚合物分子式，除了聚合物雜質(zhì)以外，對(duì)小分子雜質(zhì)也進(jìn)行了全面收載，為相關(guān)醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供重要參考，在大幅縮減藥物研發(fā)周期的同時(shí)全面降低藥物研發(fā)成本。
島津(上海)實(shí)驗(yàn)器材有限公司市場(chǎng)經(jīng)理王雨晴女士
島津(上海)實(shí)驗(yàn)器材有限公司市場(chǎng)經(jīng)理 王雨晴女士結(jié)合多個(gè)案例，分享了島津抗生素分析色譜柱選型和方法開發(fā)要點(diǎn)，重點(diǎn)介紹了有機(jī)雜化硅膠基體Shim-pack Scepter系列液相色譜柱在抗生素領(lǐng)域的應(yīng)用以及氣相色譜柱在藥物分析方面的特色案例，相信SGLC豐富的色譜柱系列產(chǎn)品能全面助力企業(yè)客戶的實(shí)際需求。
研討會(huì)后，與會(huì)嘉賓參觀島津中國(guó)創(chuàng)新中心
“安全、有效、質(zhì)量可控”是藥品質(zhì)量控制的三大要素。藥品“結(jié)構(gòu)明確”“組成已知”“理化物性清楚”“穩(wěn)定性可控”是建立嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤焚|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。島津不斷開拓深耕化藥領(lǐng)域的研究前沿與分析難點(diǎn)，以專業(yè)的技術(shù)，創(chuàng)新的理念，真誠(chéng)的服務(wù)，提供綠色、高效、智能化解決方案，為制藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供持續(xù)動(dòng)力！
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