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【慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)】編者按：的戰(zhàn)略咨詢公司摩立特集團(tuán)亞洲生命科學(xué)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人貝德(George Baeder)在12月刊的《制藥人》雜志(Pharm Exec)撰文指出，生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)在中國(guó)未來(lái)的發(fā)展將扮演及其重要的角色。

    今年夏天，當(dāng)歐洲科學(xué)家需要快速了解一種席卷德國(guó)致命的腸出血性大腸桿菌的遺傳結(jié)構(gòu)時(shí)，他們略帶害羞地求助于一家位于深圳的華大基因研究院。

    華大基因研究院的前身為北京華大基因研究中心，目前已悄然成為世界上zui強(qiáng)大的基因遺傳結(jié)構(gòu)測(cè)序機(jī)構(gòu)之一?；蜻z傳結(jié)構(gòu)的測(cè)序工作有助于診斷疾病和繪制基因組圖譜。成功繪制的基因組圖譜可以令藥物研發(fā)取得重大突破。在短短3天時(shí)間，華大基因研究院不僅幫助歐洲衛(wèi)生部解密神秘細(xì)菌的遺傳結(jié)構(gòu)，還分析得出的結(jié)論為，該細(xì)菌是一種新型和超級(jí)致命的細(xì)菌，已造成超過(guò)1000人感染，17人死亡。

    華大基因研究院總部位于深圳的鹽田區(qū)，離香港大約需要1個(gè)小時(shí)車程。目前該研究機(jī)構(gòu)建立了大規(guī)模測(cè)序、生物信息、克隆、健康、農(nóng)業(yè)基因組等技術(shù)平臺(tái)，擁有世界*的新一代測(cè)序能力，同時(shí)，該研究院的生物信息開(kāi)發(fā)能力及超大規(guī)模生物信息計(jì)算與分析能力也。華大基因研究院的創(chuàng)始人楊煥明院士表示：“我們的目標(biāo)是測(cè)序一切生物。”

    西方生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)正面臨懸崖、監(jiān)管加強(qiáng)和研發(fā)效率低下的困境，而中國(guó)的生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)悄然聚集了大量富有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人才，吸引著風(fēng)險(xiǎn)投資者的目光。同時(shí)，中國(guó)政府對(duì)該產(chǎn)業(yè)的支持力度逐年加大。楊煥明坦承，如果沒(méi)有得到政府的財(cái)政支持，華大基因研究院不會(huì)取得如此大的進(jìn)步，同時(shí)也認(rèn)識(shí)到，生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)為民族藥物的開(kāi)發(fā)和創(chuàng)新贏得突破性的機(jī)遇。

    “千人計(jì)劃”

    中國(guó)政府投資于生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室、生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)園和產(chǎn)業(yè)孵化中心的目標(biāo)明確：由低附加值的制造業(yè)大國(guó)轉(zhuǎn)變?yōu)閾碛?ldquo;自主創(chuàng)新”知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高附加值產(chǎn)業(yè)強(qiáng)國(guó)。中國(guó)下一個(gè)“五年計(jì)劃”將至少撥出15億美元投資于的生物技術(shù)研究。全國(guó)各地也紛紛實(shí)施激勵(lì)措施，十幾個(gè)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園都建立起來(lái)。與此同時(shí)，中國(guó)政府正投入研制一種創(chuàng)新的、應(yīng)用在臨床研究的電子病歷管理系統(tǒng)，以創(chuàng)建一個(gè)來(lái)源廣泛的臨床數(shù)據(jù)庫(kù)。

    如今，越來(lái)越多生物科技公司像華大基因研究院一樣，得到中國(guó)*的資助，實(shí)施他們zui雄心勃勃的科研計(jì)劃，甚至與國(guó)內(nèi)外*的研究實(shí)驗(yàn)室建立合作伙伴關(guān)系。與此同時(shí)，中國(guó)政府啟動(dòng)“千人計(jì)劃”，積極聘請(qǐng)?jiān)谖鞣絿?guó)家受訓(xùn)的中國(guó)*科學(xué)家和企業(yè)專家，鼓勵(lì)他們回國(guó)。

    中國(guó)政府鼓勵(lì)海外科學(xué)家回國(guó)的舉措，正發(fā)生在許多西方制藥企業(yè)為節(jié)省成本，被迫削減研發(fā)費(fèi)用的時(shí)期。去年秋天，美國(guó)戰(zhàn)略咨詢企業(yè)摩立特集團(tuán)（Monitor Group）公布的一份報(bào)告顯示，估計(jì)至少有8萬(wàn)名在中國(guó)出生、留學(xué)歐美的博士在跨國(guó)制藥公司參與研究工作后，選擇回國(guó)。這些“海歸”獲得風(fēng)險(xiǎn)資本和在西方企業(yè)工作的經(jīng)驗(yàn)后，利用中國(guó)的人才和具有成本效益優(yōu)勢(shì)的實(shí)驗(yàn)室，快速開(kāi)發(fā)和測(cè)試有前途的生物分子。

    西漸東移

    當(dāng)西方制藥企業(yè)不得不面對(duì)其國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)的高成本，以及潛在研發(fā)藥物高失敗率的挑戰(zhàn)時(shí)，許多企業(yè)注意到，中國(guó)具有顯著的成本優(yōu)勢(shì)。一個(gè)位于上海由無(wú)錫北大青鳥(niǎo)公司開(kāi)展的臨床研究機(jī)構(gòu)正與跨國(guó)公司密切合作，以加速藥物研發(fā)效率，降低新療法從實(shí)驗(yàn)室到臨床應(yīng)用的成本。在監(jiān)管層面，中國(guó)批準(zhǔn)的藥物絕大部分是仿制藥。國(guó)家食品*（SFDA）表示，為鼓勵(lì)創(chuàng)新，審評(píng)審批政策在基于風(fēng)險(xiǎn)控制和管理的基礎(chǔ)上，鼓勵(lì)新藥盡早進(jìn)入臨床研究，讓中國(guó)患者更多參與多中心臨床研究，從新藥的治療中獲益。

    中國(guó)臨床CRO公司通過(guò)承接跨國(guó)制藥公司的外包項(xiàng)目，幫助國(guó)內(nèi)臨床研究機(jī)構(gòu)的研究人員迅速學(xué)習(xí)更深入的藥物開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)提高自身CRO的信譽(yù)。“更便宜、更快”的理念，令臨床試驗(yàn)的投資熱潮更看重中國(guó)豐富的人才儲(chǔ)備。多中心臨床試驗(yàn)正迅速轉(zhuǎn)移至中國(guó)，這需要大量的專業(yè)人才執(zhí)行。

    華大基因研究所希望其投資理念和帶有創(chuàng)新理念的基礎(chǔ)研究的“純科學(xué)”能結(jié)合在一起，同時(shí)通過(guò)與更多的企業(yè)合作獲得更多資金。楊煥明認(rèn)為，這是大科學(xué)，它要求以工業(yè)化的方式檢測(cè)基因序列，只有具備了大規(guī)模研發(fā)能力，中國(guó)才可保持成本優(yōu)勢(shì)。楊煥明在1988年從哥本哈根大學(xué)博士位，并在法國(guó)完成博士后研究。

    此外，華大基因研究院也積極投資開(kāi)發(fā)能更好處理從基因測(cè)序得到的原始數(shù)據(jù)軟件。為此，該研究機(jī)構(gòu)聘請(qǐng)了幾十個(gè)年輕的軟件和計(jì)算機(jī)工程師，建立一個(gè)*的平臺(tái)，分析基因測(cè)序儀器輸出的數(shù)據(jù)流。其中許多工程師原來(lái)是電腦“黑客”，缺乏正統(tǒng)教育，但能高度熟練地理解和編寫(xiě)復(fù)雜的計(jì)算機(jī)代碼。

    “這個(gè)領(lǐng)域如此新，需要聘請(qǐng)的、愿意接受挑戰(zhàn)和嘗試新領(lǐng)域的計(jì)算機(jī)專家，以尋找新的突破。”楊煥明說(shuō)。

    雖然近年來(lái)中國(guó)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展令人鼓舞，但依然要面對(duì)眾多障礙。而中國(guó)解決這些問(wèn)題的速度和力度，將決定其影響生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)的步伐。

    制定生物制劑審批申請(qǐng)法規(guī)如果說(shuō)未來(lái)藥物的前景在生物制劑，中國(guó)政府將需要制定明確的生物制劑申請(qǐng)法規(guī)，使藥物研發(fā)人員可以按照一條明確的申請(qǐng)途徑，申請(qǐng)新藥。SFDA的藥品審評(píng)中心需要招聘更多的生物制劑評(píng)審專家，以評(píng)審新的大分子藥物。

    加快臨床試驗(yàn)批文需要等待12~18個(gè)月才能獲得臨床試驗(yàn)的批文，是藥品審批速度的重大挑戰(zhàn)。目前SFDA正加快臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的時(shí)間表。同時(shí)，該機(jī)構(gòu)正嘗試改革整個(gè)申請(qǐng)新藥臨床試驗(yàn)，摸索建立臨床研究新藥申請(qǐng)（IND）機(jī)制，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理和在臨床試驗(yàn)啟動(dòng)后的持續(xù)監(jiān)督。

    知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)當(dāng)中國(guó)政府正不遺余力地保護(hù)在當(dāng)?shù)刈?cè)的時(shí)，一些企業(yè)在注冊(cè)時(shí)由于無(wú)視中國(guó)而感到懊惱。由于缺乏足夠科學(xué)文獻(xiàn)支撐和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，權(quán)爭(zhēng)奪戰(zhàn)頻繁發(fā)生。這需要時(shí)間來(lái)加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法規(guī)建設(shè)，同時(shí)建立更強(qiáng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

    定價(jià)在醫(yī)療改革的初始階段，為滿足13億中國(guó)人民zui基本的用藥需要，政府不斷壓低仿制藥的價(jià)格。不少國(guó)內(nèi)藥廠開(kāi)始懷疑是否應(yīng)繼續(xù)擴(kuò)大其投資規(guī)模，建立更廣泛的品牌仿制藥是否正確的策略。在藥物創(chuàng)新方面，政府已開(kāi)始考慮使用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的方法，平衡市民用藥的需要與推動(dòng)藥物創(chuàng)新的矛盾。當(dāng)大多數(shù)西方藥物公司承擔(dān)藥物創(chuàng)新所花的費(fèi)用只發(fā)生在允許高藥價(jià)的地方時(shí)，中國(guó)政府可能制定不同的方法，包括資助藥物研發(fā)和補(bǔ)償藥物制造商。這是中國(guó)政府作為zui大的單一支付醫(yī)療保險(xiǎn)制度所扮演的特殊角色。

    質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無(wú)論在藥物生產(chǎn)還是臨床試驗(yàn)，中國(guó)要取得成功就要顯著改善它們幾乎每一個(gè)步驟的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。幸運(yùn)的是，這種改變的執(zhí)行可能比預(yù)期要快。中國(guó)新版GMP已與水平接軌，說(shuō)明了中國(guó)的制藥企業(yè)獲得美國(guó)FDA認(rèn)證所需的標(biāo)準(zhǔn)，變得越來(lái)越近。

    “中國(guó)政府投資于生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室、生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)園和產(chǎn)業(yè)孵化中心的目標(biāo)明確：由低附加值的制造業(yè)大國(guó)轉(zhuǎn)變?yōu)閾碛?ldquo;自主創(chuàng)新”知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高附加值產(chǎn)業(yè)強(qiáng)國(guó)。”