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技術(shù)文章
醫(yī)藥中殘留溶劑頂空進(jìn)樣法檢測
點(diǎn)擊次數(shù)：711 發(fā)布時間：2014-11-2
醫(yī)藥中殘留溶劑頂空進(jìn)樣法檢測
一、簡介
藥品中溶劑殘留分析是當(dāng)今藥物分析的熱點(diǎn)之一，已經(jīng)成為藥品質(zhì)量控制的重要組成部分，是藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)檢測項(xiàng)目。藥物中的殘留溶劑是指在原料藥、輔料以及制劑過程中產(chǎn)生或使用，在工藝中難以除盡的有機(jī)揮發(fā)性化合物。殘留溶劑不但沒有療效，而且具有毒性和致癌作用，逐漸引起醫(yī)藥界和管理部門的重視。藥物中殘留有機(jī)溶劑檢測通常采用直接進(jìn)樣與頂空進(jìn)樣氣相色譜法。我公司采用頂空進(jìn)樣法對藥品溶劑殘留進(jìn)行分析。
頂空進(jìn)樣法采用氣體進(jìn)樣，分析速度快，分析過程中不需使用有機(jī)溶劑進(jìn)行提取，對分析人員和環(huán)境危害小，操作簡便，對柱子污染少，譜圖簡單，是一種符合“綠色分析化學(xué)”要求的分析手段，因此被廣泛應(yīng)用于環(huán)境監(jiān)測、食品及衛(wèi)生防疫、中藥成分分析、有機(jī)溶劑殘留檢測以及藥物代謝動力學(xué)等領(lǐng)域。
二、工作原理及優(yōu)點(diǎn)：
啟動后按設(shè)定值自動完成加熱樣品；進(jìn)針；充壓平衡；取樣；樣品充入定量管；六通閥切換進(jìn)樣；啟動工作站開始采樣記錄等工作.
分析是通過樣品基質(zhì)上方的氣體成分來測定這些組分在原樣品中的含量.顯然,這是一種間接分析方法,其基本理論依據(jù)是在一定條件下氣相和凝聚相（液相和固相）之間存在著分配平衡.所以,氣相的組成能反映凝聚相的組成.我們可以把頂空分析看成是一種氣相萃取方法,即用氣體作“溶劑”來萃取樣品中的揮發(fā)性成分,因而,頂空分析就是一種理想的樣品凈化方法.傳統(tǒng)的液液萃取以及SPE都是將樣品溶在液體中,不可避免地會有一些共萃取物干擾分析.況且溶劑本身的純度也是一個問題,這在痕量分析中尤為重要.而氣體作溶劑就可避免不必要的干擾,因?yàn)楦呒兌葰怏w很容易得到,且成本較低,這也是頂空GC被廣泛采用的一個重要原因.
作為一種分析方法,頂空分析首先簡單,它只取氣相部分進(jìn)行分析,大大減少了樣品基質(zhì)對分析的干擾.作為GC分析的樣品處理方法,頂空是zui為簡便的.其次,頂空分析有不同模式,可以通過優(yōu)化操作參數(shù)而適合于各種樣品.第三,頂空分析的靈敏度能滿足法規(guī)的要求.zui后,與GC的定量分析能力相結(jié)合,頂空GC完夠進(jìn)行準(zhǔn)確的定量分析
分析是通過樣品基質(zhì)上方的氣體成分來測定這些組分在原樣品中的含量.顯然,這是一種間接分析方法,其基本理論依據(jù)是在一定條件下氣相和凝聚相（液相和固相）之間存在著分配平衡.所以,氣相的組成能反映凝聚相的組成.我們可以把頂空分析看成是一種氣相萃取方法,即用氣體作“溶劑”來萃取樣品中的揮發(fā)性成分,因而,頂空分析就是一種理想的樣品凈化方法.傳統(tǒng)的液液萃取以及SPE都是將樣品溶在液體中,不可避免地會有一些共萃取物干擾分析.況且溶劑本身的純度也是一個問題,這在痕量分析中尤為重要.而氣體作溶劑就可避免不必要的干擾,因?yàn)楦呒兌葰怏w很容易得到,且成本較低,這也是頂空GC被廣泛采用的一個重要原因.
作為一種分析方法,頂空分析首先簡單,它只取氣相部分進(jìn)行分析,大大減少了樣品基質(zhì)對分析的干擾.作為GC分析的樣品處理方法,頂空是zui為簡便的.其次,頂空分析有不同模式,可以通過優(yōu)化操作參數(shù)而適合于各種樣品.第三,頂空分析的靈敏度能滿足法規(guī)的要求.zui后,與GC的定量分析能力相結(jié)合,頂空GC完夠進(jìn)行準(zhǔn)確的定量分析
三、儀器配置：
1.GC-L6型氣相色譜儀配氫火焰檢測器（具有分流不分流進(jìn)樣及尾吹系統(tǒng)）
2.DK3001A頂空進(jìn)樣器（自動采集色譜信號）
3.毛細(xì)管色譜柱（根據(jù)用戶要求定制）
4.氮、氫、空氣源 氣體純度99.999%
5.數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)（電腦、打印機(jī)、色譜工作站）
四、頂空氣相色譜儀應(yīng)用范圍：
（1）法庭科學(xué)：血、尿中醇、醛、酮等揮發(fā)性毒物的檢驗(yàn)
（2）交通安全：車輛駕駛?cè)藛T飲酒及醉酒駕車時血液中酒精含量值的檢驗(yàn)
（3）釀酒行業(yè)：啤酒中低沸點(diǎn)香味成分的測定
（4）食品行業(yè)：浸出油中的6#溶劑殘留量的檢測
（5）環(huán)境保護(hù)：如江、河、湖等地表水及自來水中揮發(fā)性鹵代烴的測定
（6）制藥行業(yè)：藥品中的殘留溶劑的檢測
（7）材料控制：飲料瓶中乙醛殘留量的檢測
（8）涂料油漆：涂料油漆中的有機(jī)揮發(fā)物苯、甲苯、二甲苯等檢測
（9）包裝印刷：軟包裝袋中有機(jī)溶劑殘留檢測
五、頂空-色譜部分用戶：
| 江蘇天一時制藥有限公司 | 浙江華納藥業(yè)有限公司 | 威特（湖南）藥業(yè)有限公司 |
| 山西創(chuàng)隆制藥有限公司 | 咸寧市榮恩堂藥業(yè)有限公司 | ?？谄媪χ扑幱邢薰?/div> |
| 錦州九泰藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 黑龍江地納制藥有限公司 | 浙江東盈藥業(yè)有限公司 |
| 黑龍江成功藥業(yè)有限公司 | 南京新港醫(yī)藥有限公司 | 蘇州中聯(lián)化學(xué)制藥有限公司 |
| 湖南五洲通藥業(yè) | 金城醫(yī)藥化工有限公司 | 北京新醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司 |
| 湖南天地恒一制藥有限公司 | 山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)魯亞有限公司 | 沈陽禾晶醫(yī)藥科技有限公司 |
| 麗珠集團(tuán)利民制藥廠 | 江西贛南海欣藥業(yè)股份有限公司 | 開封康諾藥業(yè)有限公司 |
| 海口市制藥廠有限公司 | 常州康普藥業(yè)有限公司 | 嘉興天源藥業(yè)有限公司 |
| 遼寧海思科制藥有限公司 | 揚(yáng)州聯(lián)博藥業(yè)有限公司 | 廣州貝氏大藥房有限公司 |
| 中桂制藥有限公司 | 華北制藥廠 | 蘇州萬慶藥業(yè)有限公司 |
| 山東省濰坊制藥有限公司 | 巴彥淖爾市啟源藥業(yè)公司 | 北京凱悅制藥廠 |
| 亞邦制藥有限公司 | 濮陽市仲億藥業(yè) | 蘇州萬慶藥業(yè)有限公司 |
| 蘇州敬業(yè)醫(yī)藥化工有限公司 | 山東廣通寶醫(yī)藥有限公司 | 衡陽恒生制藥有限公司 |
| 河南昊寧制藥有限公司 | 赤峰市迪生藥業(yè) | 赤峰蒙欣藥業(yè)有限公司 |
| 福州海王福藥制藥有限公司 | 六安市華源制藥有限公司質(zhì)保部 | 西安博愛制藥有限責(zé)任公司 |
| 國藥集團(tuán)百達(dá)制藥有限公司 | 深圳市資福藥業(yè)有限公司 | 上海萬代制藥有限公司 |
| 寧夏多維泰瑞制藥有限公司 | 北京燕京制藥廠 | 修正藥業(yè)集團(tuán)柳河制藥有限公司 |
| 上海申宇醫(yī)藥化工有限公司 | 江蘇亞邦愛普森藥業(yè)有限公司 | 錦州市奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
| 北京福瑞康正醫(yī)藥技術(shù)研究所 | 哈藥集團(tuán)三精諾捷有限公司 | 西點(diǎn)藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司 |
| 長春迪瑞制藥有限公司 | 武義金色年華藥物研發(fā)有限公司 | 江蘇亞邦生緣藥業(yè)有限公司 |
| 蓬萊諾康藥業(yè)有限公司 | 陜西金裕制藥股份有限公司 | 江蘇奧賽康藥業(yè) |
| 棗莊百科藥業(yè) | 咸陽步民制藥有限公司 | 湖南爾康制藥公司 |
| 湖南創(chuàng)威制藥有限公司 | 陜西大河藥業(yè)有限公司 | 山東國邦藥業(yè)股份 |
| 重慶天圣制藥股份有限公司 | 北京市順義區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 上海迪冉鄲城制藥有限公司 |
| 大連紫萌科技有限公司 | 德藥制藥有限公司 | 福州海王福藥制藥有限公司 |
| 常州寅盛大藥業(yè)有限公司 | 上海實(shí)業(yè)聯(lián)合集團(tuán)長城藥業(yè)有限公司 | 南京白敬宇制藥責(zé)任有限公司 |
| 陜西九州制藥有限責(zé)任公司 | 濰坊幸福藥業(yè)有限公司 | 北京北陸藥業(yè)股份有限公司 |
| 四川奧邦藥業(yè)有限公司 | 沈陽皓天萬嘉醫(yī)藥科技有限公司 | 江蘇利田科技公司 |
| 大豐市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 浙江正方制藥有限公司 | 天津雙維生物藥業(yè)有限公司 |
| 遼寧諾康生物制藥責(zé)任有限公司 | 南通久和藥業(yè) | 江蘇省黃河藥業(yè)股份有限公司 |
| 江蘇克勝藥業(yè)有限公司 | …… | …… |
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