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NIBSC 16/194 hiv-1標(biāo)準(zhǔn)品用于核酸擴(kuò)增技術(shù) (NAT) 的第 6 版 WHO 丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，NIBSC 代碼 18/184，NIBSC 16/194 hiv-1標(biāo)準(zhǔn)品旨在用于校準(zhǔn)用于 HCV NAT [1] 的包含 HCV 血漿的二級(jí)參考試劑.該標(biāo)準(zhǔn)包括凍干人血漿和HCV。 HCV 來(lái)源于高滴度 HCV RNA 基因型 1a 陽(yáng)性窗口期捐贈(zèng)。標(biāo)準(zhǔn)品已凍干成 1.1 mL 等分試樣并儲(chǔ)存在 -20 °C。在一項(xiàng)涉及全球 19 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的合作研究中，該NIBSC 16/194 hiv-1標(biāo)準(zhǔn)品材料已按照國(guó)際單位 (IU) 進(jìn)行校準(zhǔn)，與第五版 WHO 用于 NAT 的 HCV RNA 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)平行

NIBSC 16/194 hiv-1標(biāo)準(zhǔn)品不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該NIBSC 16/194 hiv-1標(biāo)準(zhǔn)品制劑含有人源材料。 HCV 來(lái)源于高滴度 HCV RNA 基因型 1a 陽(yáng)性窗口期捐贈(zèng)。它在源實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了檢測(cè)，發(fā)現(xiàn) HCV 抗體、HBsAg、HBV DNA、HIV-1/2 抗體和 HIV RNA 均為陰性。在 256 份捐贈(zèng)中，還發(fā)現(xiàn) B19V DNA 和 HAV RNA 呈陰性。合并的人血漿稀釋劑來(lái)自英國(guó)獻(xiàn)血，經(jīng)檢測(cè)發(fā)現(xiàn) HIV 抗體、HCV 抗體、HBsAg 和梅毒均為陰性。它還在 NIBSC 進(jìn)行了測(cè)試，發(fā)現(xiàn) NAT 對(duì) B19V DNA 和 HAV RNA 呈陰性。

NIBSC隸屬于NBSB,NBSB通過(guò)對(duì)NIBSC的管理，確保生物產(chǎn)品的質(zhì)量與安全，從而保障并促進(jìn)公眾的健康。NIBSC提供對(duì)投入英國(guó)市場(chǎng)的生物藥品的獨(dú)立測(cè)試，尤其是用于英國(guó)兒童免疫計(jì)劃的疫苗;它同時(shí)也是歐盟控制藥品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的官。方藥品控制實(shí)驗(yàn)室(Official Medicines Control Laboratories, OMCL)。如果出現(xiàn)不能滿足藥品存放要求或患者出現(xiàn)不良反應(yīng)等問(wèn)題，NIBSC也可對(duì)已投入歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。NIBSC制備的菌毒種和檢測(cè)抗原、抗血清標(biāo)準(zhǔn)品，保障了各廠家順利的研究和生產(chǎn)。

NIBSC 16/194 hiv-1標(biāo)準(zhǔn)品 NIBSC工作的核心職能包括:

控制和評(píng)估生物藥品;開(kāi)發(fā)和提供關(guān)鍵的生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和其它參考資料;開(kāi)展針對(duì)任務(wù)的研究和開(kāi)發(fā)工作。其主要工作包括三個(gè)方面:國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備和分發(fā)，為所有國(guó)家檢定機(jī)構(gòu)和科研單位提供國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，也為生產(chǎn)企業(yè)提供生產(chǎn)用疫苗標(biāo)準(zhǔn)毒株;生物制品檢定工作，包括藥品和保健品管理機(jī)構(gòu)(MHRA)下達(dá)的指令性任務(wù)、歐盟國(guó)家批簽發(fā)和合同檢定;為國(guó)家衛(wèi)生部、血液中心、藥品和保健品管理機(jī)構(gòu)、歐洲藥品評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)(EMEA）和WHO等提供技術(shù)咨詢服務(wù)。

東莞市百順生物科技有限公司是英國(guó)NIBSC的代理商，專業(yè)代理 NIBSC 16/194 hiv-1標(biāo)準(zhǔn)品

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