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NIBSC 09/264 纖維蛋白原血漿標(biāo)準(zhǔn)品世界衛(wèi)生組織 第三 纖維蛋白原血漿國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，由玻璃安瓿組成，編碼 09/264，包含 1ml 冷凍干燥的溶劑-去污劑處理的混合正常人血漿等分試樣。該制劑由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于 2011 年 10 月建立，制劑和價(jià)值分配的詳細(xì)信息可在文件 WHO/BS/2011.2168 中找到。本標(biāo)準(zhǔn)旨在用于測(cè)量血漿中的纖維蛋白原，主要用于校準(zhǔn)纖維蛋白原血漿的二級(jí)和/或內(nèi)部工作標(biāo)準(zhǔn)。

單元

WHO 第 3 項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在一項(xiàng)涉及 11 個(gè)國(guó)家的 21 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的國(guó)際合作研究中進(jìn)行了校準(zhǔn)。NIBSC 09/264 纖維蛋白原血漿標(biāo)準(zhǔn)品每安瓿的效力為 2.7 毫克已分配。這個(gè)數(shù)字是基于與第二個(gè)國(guó)際纖維蛋白原血漿標(biāo)準(zhǔn)的比較，主要使用克勞斯分析。

纖維蛋白原血漿標(biāo)準(zhǔn)品，由冷凍干燥的溶劑-去污劑處理的等分試樣組成，合并正常人血漿，并于 2010 年 1 月在美國(guó)國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所 (NIBSC) 制備。將 50 單位（10,000 毫升）的產(chǎn)品解凍后，將該材料匯集并保存在冰上，然后填充并冷凍干燥在 NIBSC 的密封玻璃安瓿中，在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的條件下 1 將一毫升這種材料分配到每個(gè)大約 10,000 安瓿。平均填充重量為 1.0080 克（范圍 1.0020 至 1.0150 克），變異系數(shù) (CV) 為0.18% 基于 396 個(gè)檢查重量樣本。冷凍干燥后的平均殘留水分為 0.34%（CV 24.8%，n=12），平均氧氣頂空為 0.29%（CV 32.2%，n=12）

存儲(chǔ)

NIBSC 09/264 纖維蛋白原血漿標(biāo)準(zhǔn)品未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)存放在 -20oC 的黑暗中。后重新配制時(shí)，必須丟棄任何未使用的材料，不得冷凍以備后用。請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

東莞市百順生物科技有限公司是英國(guó)NIBSC的代理商，專業(yè)代理NIBSC 09/264 纖維蛋白原血漿標(biāo)準(zhǔn)品。

NIBSC工作的核心職能包括:  控制和評(píng)估生物藥品;開(kāi)發(fā)和提供關(guān)鍵的生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和其它參考資料;開(kāi)展針對(duì)任務(wù)的研究和開(kāi)發(fā)工作。其主要工作包括三個(gè)方面:國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備和分發(fā)，為所有國(guó)家檢定機(jī)構(gòu)和科研單位提供國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，也為生產(chǎn)企業(yè)提供生產(chǎn)用疫苗標(biāo)準(zhǔn)毒株;生物制品檢定工作，包括藥品和保健品管理機(jī)構(gòu)(MHRA)下達(dá)的指令性任務(wù)、歐盟國(guó)家批簽發(fā)和合同檢定;為國(guó)家衛(wèi)生部、血液中心、藥品和保健品管理機(jī)構(gòu)、歐洲藥品評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)(EMEA）和WHO等提供技術(shù)咨詢服務(wù)。