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　　1. 預期用途
 

　　NIBSC 18/184 丙型肝炎病毒標準品用于核酸擴增技術(shù) (NAT) 的第 6 版 WHO 丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 國際標準，NIBSC 代碼 18/184，旨在用于校準用于 HCV NAT [1] 的包含 HCV 血漿的二級參考試劑.該標準包括凍干人血漿和HCV。 HCV 來源于高滴度 HCV RNA 基因型 1a 陽性窗口期捐贈。標準品已凍干成 1.1 mL 等分試樣并儲存在 -20 °C。在一項涉及全球 19 個實驗室的合作研究中，NIBSC 18/184已按照國際單位 (IU) 進行校準，與第五版 WHO 用于 NAT 的 HCV RNA 國際標準平行
 

　　2. 注意
 

　　NIBSC 18/184 丙型肝炎病毒標準品制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。
 

　　該制劑含有人源材料。 HCV 來源于高滴度 HCV RNA 基因型 1a 陽性窗口期捐贈。它在源實驗室進行了檢測，發(fā)現(xiàn) HCV 抗體、HBsAg、HBV DNA、HIV-1/2 抗體和 HIV RNA 均為陰性。在 256 份捐贈中，還發(fā)現(xiàn) B19V DNA 和 HAV RNA 呈陰性。合并的人血漿稀釋劑來自英國獻血，經(jīng)檢測發(fā)現(xiàn) HIV 抗體、HCV 抗體、HBsAg 和梅毒均為陰性。它還在 NIBSC 進行了測試，發(fā)現(xiàn) NAT 對 B19V DNA 和 HAV RNA 呈陰性。與所有材料一樣生物來源，NIBSC 18/184這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹慎，以免割傷。
 

　　3. 單元
 

　　NIBSC 18/184 丙型肝炎病毒標準品的單位量為 257,000 IU/瓶(5.41 log10 IU/瓶)。每個小瓶必須在 1.1 mL 的無核酸酶水中復溶。不確定：
 

　　規(guī)定的單元不帶有與其校準相關(guān)的不確定性。因此，不確定性可以被認為是填充后小瓶重量的變化，并確定為 +/-0.19%。
 

　　4. 內(nèi)容：生物材料原產(chǎn)國：英國。每個小瓶含有 1.1 mL 含有傳染性的凍干血漿丙肝病毒。
 

　　5. 存儲：NIBSC 18/184 丙型肝炎病毒凍干標準品小瓶應(yīng)儲存在-20°C。請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料
 

　　東莞市百順生物科技有限公司是英國NIBSC的代理商，專業(yè)代理NIBSC 18/184 丙型肝炎病毒標準品。