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非認(rèn)證值：

RM 8671NIST非認(rèn)證值是以現(xiàn)有信息為基礎(chǔ)的最佳參考值，從1987年至2020年7月被稱為“參考值"或“信息值"[8]。未經(jīng)認(rèn)證的值適用于方法開發(fā)、方法協(xié)調(diào)和過程控制，但不提供對國際單位系統(tǒng)(SL)或其他高階參考系統(tǒng)的行為可追溯性。表1至表5提供了RM 8671的Non認(rèn)證值。對RMIS中所描述的具體協(xié)議和結(jié)果的全面擴(kuò)展可在參考文獻(xiàn)[9-13]中找到。

質(zhì)量濃度非認(rèn)證值：

RM 8671表1所列質(zhì)量濃度值基于mcasureddecadic衰減值，D，在280 nm處。十進(jìn)衰減度D是以透射率的負(fù)對數(shù)(基10)來計(jì)算的，它類似于吸光度，除了包括散射效應(yīng)和光強(qiáng)效應(yīng)外，它還影響出樣品的輻射功率[14]。用理論消光系數(shù)E=1.42 mL·mg‘·cm’[15，16]測定NISTmAb的濃度。根據(jù)[16]報(bào)告的方法計(jì)算了該值，并對糖基含量修正系數(shù)0.977[15]作了進(jìn)一步修正。分析方法的細(xì)節(jié)和對這種質(zhì)量濃度測量的不確定度的貢獻(xiàn)可在文獻(xiàn)[9]中找到。

物理化學(xué)非認(rèn)證值：

采用合格排除色譜(SEC)、毛細(xì)管十二烷基硫酸鈉電泳(CE-SDS)、毛細(xì)管區(qū)帶電泳(CZE)和動態(tài)光散射(DLS)方法測定RM 8671的理化性質(zhì)[10.11J]。根據(jù)Ich Q2(RL)方法驗(yàn)證準(zhǔn)則，建立方法性能標(biāo)準(zhǔn)，包括線性度評估、檢測限(LOD)、定量限(LOQ)、范圍和精密度(重復(fù)性和某些中間精度)。表2、表3、表4和表5所提供的物理化學(xué)值是通過分析第14 HB-D-002號和每種合格方法(SEC、CE-SDS、DLS和CZE)分配的，同時用儀器合格標(biāo)準(zhǔn)(LQ)和PS標(biāo)準(zhǔn)對Cach分析進(jìn)行分類，以確保系統(tǒng)的適用性。智商標(biāo)準(zhǔn)和PS必須通過方法質(zhì)量的預(yù)定義方法性能標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)分析方法的細(xì)節(jié)和對與主題相關(guān)的不確定度的貢獻(xiàn)見參考文獻(xiàn)[9-11]。有關(guān)物理化學(xué)物質(zhì)的具體議定書和結(jié)果的詳盡擴(kuò)充見參考文獻(xiàn)[9-13]。

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