BCR-694 人類重組脂肪酶(酶活性)樣品呈凍干形式,相當于從V79-rHPL細胞系中純化的重組胰脂肪酶溶液。通過加入到Tris 20 mmol/l、pH=7.6和BSA40g/l的基質(zhì)中,制備物已得到穩(wěn)定。通過測定其催化活性,以下酶未檢測到污染:ALP、ALT、α-淀粉.酶、AST、酯酶、GGT和LDH。材料被保存在中性透明玻璃安瓿中的干氮氣中,通過熔合密封。樣品的殘余水質(zhì)量分數(shù)的平均值為0.114%。不建議使用安瓿中所包含的部分凍干材料。
重組酶材料來自V79-rHPL細胞系。V79(中國倉鼠成纖維細胞)已在CMV啟動子的控制下穩(wěn)定轉(zhuǎn)染人胰腺脂肪酶cDNA。然而,該產(chǎn)品必須作為任何人類來源的材料來處理。它僅用于體外分析,通常的實驗室安全預(yù)防措施。
使用說明
為了準備使用,BCR-694 材料必須根據(jù)認證報告第12節(jié)所述的程序進行重組。該材料的預(yù)期用途是:a)確保通過具有相同分析特異性的程序獲得的結(jié)果的可轉(zhuǎn)移性;b)為二次材料賦值,c)校準報告中所述的比色常規(guī)程序。該材料與常規(guī)體外診斷設(shè)備的可交換性尚未得到評估。如果該材料用于體外診斷設(shè)備的校準,則用戶必須評估其可交換性。
儲存
到達實驗室后,BCR-694 人類重組脂肪酶材料應(yīng)儲存在-20°C。然而,歐盟委員會不能對在客戶的場所儲存材料期間發(fā)生的變化負責,特別是對打開的樣品。
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