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年初，國際人用藥技術(shù)要求協(xié)調(diào)委員會(huì)（ICH）發(fā)布ICH指南，以確保高質(zhì)量的藥物以安全有效的方式得到開發(fā)。通過的ICH Q13指南，描述了針對持續(xù)制造（CM）過程實(shí)施的監(jiān)管考慮和科學(xué)方法，以及CM在制藥行業(yè)中的運(yùn)營和生命周期管理方面的建議。這些信息適用于新藥品的CM和將現(xiàn)有藥品的批量生產(chǎn)轉(zhuǎn)換為CM。

圖1：ICH Q13 原料藥與制劑的連續(xù)生產(chǎn)；指南發(fā)布日期：2023.01.06

ICH guideline Q13的頒布意味著連續(xù)制造藥品的方法已經(jīng)被正式納入到國際藥品監(jiān)管的指南之中。這項(xiàng)法規(guī)為制藥企業(yè)提供了一系列指導(dǎo)，以確保他們在實(shí)施連續(xù)制造藥品時(shí)遵守最高標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，并能夠有效地管理和控制生產(chǎn)過程中的各種風(fēng)險(xiǎn)。這項(xiàng)指南的頒布具有以下意義：

   1. 推動(dòng)制藥企業(yè)采用更先進(jìn)的制造技術(shù)，如連續(xù)制造，以提高效率、質(zhì)量和可持續(xù)性。

   2. 為制藥企業(yè)提供了一套明確的指導(dǎo)方針，以確保他們在實(shí)施連續(xù)制造藥品時(shí)符合國際標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

   3. 加強(qiáng)了藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對于連續(xù)制造藥品的監(jiān)管和管理，確保制藥企業(yè)的生產(chǎn)過程符合最高標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，并能夠快速應(yīng)對生產(chǎn)過程中的各種風(fēng)險(xiǎn)。

   4. 鼓勵(lì)制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中采用更靈活、可控、安全和可持續(xù)的制造方法，以滿足日益增長的市場需求和監(jiān)管要求。

因此，ICH guideline Q13的頒布是一個(gè)重要的里程碑，將推動(dòng)制藥企業(yè)采用更現(xiàn)代化、高效和可持續(xù)的制造技術(shù)，從而提高藥品的質(zhì)量和可及性。

控制策略的考慮因素

任何制造過程都需要一個(gè)強(qiáng)大的控制策略，以確保一致的性能和質(zhì)量，并確保參數(shù)漂移時(shí)應(yīng)采取的措施。持續(xù)制造提供了更好的反應(yīng)控制、一致的產(chǎn)品質(zhì)量和實(shí)時(shí)分析，避免了批次之間的質(zhì)量差異。

控制策略是確保工藝安全最為重要的部分，對于一個(gè)連續(xù)混合過程，它考慮了以下因素：

01 停留時(shí)間分布，混合和擴(kuò)散

它們決定了達(dá)到穩(wěn)態(tài)所需的時(shí)間，這對確保工藝穩(wěn)定和產(chǎn)品質(zhì)量一致至關(guān)重要。

02 實(shí)時(shí)分析

對于及時(shí)監(jiān)測溫度、壓力甚至高級分析（如紫外、紅外、拉曼或高效液相色譜或核磁共振）至關(guān)重要。

03 如何增加生產(chǎn)“批次"的大小

這在批處理中是一個(gè)困難的挑戰(zhàn)，因?yàn)樗婕胺磻?yīng)器尺寸、混合和加熱性能。在連續(xù)流中，有幾個(gè)方式可以增加：a.將現(xiàn)有的工藝流程運(yùn)行更長時(shí)間b.線性擴(kuò)大：通過保持關(guān)鍵反應(yīng)參數(shù)（如混合、停留時(shí)間和溫度）不變，通過增加反應(yīng)器容積和流量來增加處理量。c.橫向擴(kuò)展：并行運(yùn)行多個(gè)反應(yīng)器。

Vapourtec合成方案

Vapourtec R系列的軟件可以用于程序反應(yīng)和收集穩(wěn)態(tài)數(shù)據(jù)，同時(shí)提供實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，可用于評估反應(yīng)效率。例如，使用R-Series軟件，用戶可以在一個(gè)屏幕上查看泵性能、在線分析、溫度等更多信息，如電化學(xué)中的電流和電壓或肽合成中的反應(yīng)器體積變化等。

新的合成方案和策略使得化學(xué)家們越來越需要更安全、更可持續(xù)的工藝。因此，制藥行業(yè)也在不斷尋求一種能夠減少工藝占地面積、縮短前期研發(fā)時(shí)間并加速放大生產(chǎn)的技術(shù)。隨著醫(yī)療技術(shù)和制藥行業(yè)的快速發(fā)展，流動(dòng)合成儀已成為當(dāng)今制藥企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)過程中的重要工具。

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