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中國(guó)藥典介紹

2020年7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》(以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》)。新版《中國(guó)藥典》將于今年12月30日起正式實(shí)施。

第一版《中國(guó)藥典》于1953年頒布，至今國(guó)家已經(jīng)頒布11版藥典。2020年版《中國(guó)藥典》共收載品種5911種，其中，新增319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調(diào)整合并4種。一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。二部化學(xué)藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。三部生物制品收載153種，其中新增20種、修訂126種；新增生物制品通則2個(gè)、總論4個(gè)。四部收載通用技術(shù)要求361個(gè)，其中制劑通則38個(gè)(修訂35個(gè))、檢測(cè)方法及其他通則281個(gè)(新增35個(gè)、修訂51個(gè))、指導(dǎo)原則42個(gè)(新增12個(gè)、修訂12個(gè))；藥用輔料收載335種，其中新增65種、修訂212種。

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量、指導(dǎo)藥品研究者和藥品上市許可持有人做好藥品研發(fā)和藥品上市后質(zhì)量控制，對(duì)藥品的質(zhì)量控制項(xiàng)目、技術(shù)指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等作出的強(qiáng)制性規(guī)定。《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心。2020年版藥典編制工作全面貫徹“四個(gè)最嚴(yán)"的要求，順應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律、以臨床需求為導(dǎo)向，在適度增加藥典收載品種數(shù)量、體現(xiàn)藥品全生命周期質(zhì)量管理、完善藥品標(biāo)準(zhǔn)體系、加強(qiáng)藥品安全性有效性控制、擴(kuò)大成熟分析檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用、引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和創(chuàng)新能提升、加強(qiáng)與國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)等方面均取得長(zhǎng)足的進(jìn)步。新版藥典的頒布實(shí)施必將對(duì)保障藥品質(zhì)量、維護(hù)公眾健康、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮重要作用。

可見異物檢查專用傘棚燈技術(shù)優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)

可見異物 檢查傘棚燈是按照《中國(guó)藥典》可見異物檢查燈檢法專門設(shè)計(jì)制造的，采用大功率漫反射模擬自然光的特制柱型傘棚燈，數(shù)字式調(diào)節(jié)光照度， 可左右滑動(dòng)的大口徑放大鏡頭，背光板和底板聯(lián)動(dòng)變換觀察角度。

技術(shù)參數(shù)：

光  源： 大功率 LED 發(fā)光板 310mm×18mm×4mm 光 色： 白色光：6000-6500K

照度范圍： 白色光：0 - 30000Lx 功 率 ： 40W

放大鏡直徑：110mm 放大鏡倍數(shù)：2.5 倍

輸入電壓、頻率范圍 ：220v/50 Hz

外形尺寸：長(zhǎng) 560mm/高 490mm/深 250mm 重 量：10kg

機(jī)身顏色：304 不銹鋼本色

可見異物檢查專用傘棚燈技術(shù)優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)

1、根據(jù)各國(guó)藥典的綜合要求，我們?cè)O(shè)計(jì)的傘棚燈是半圓柱形狀，實(shí)現(xiàn)真正的傘棚結(jié)構(gòu)。

2、照度范圍廣。因?yàn)檎斩确秶鷱V，所以無(wú)需再暗室中觀察。

3、光源是大功率發(fā)光板，內(nèi)設(shè)白光 400 顆、紅光 400 顆大功率 LED 發(fā)光芯片，射向上部半圓弧漫反射反光面后在一定的空間中充分混合后反射出的光林帶。通過(guò)特點(diǎn)光強(qiáng)度大（200W）光線均勻；白光和紅光可切換；照度調(diào)節(jié)自如。

4、澄明度檢查儀用的是兩排燈管，可見異物檢查專用傘棚燈用的一片基于IOD 原理的一片 LED 光源，光的均勻度和穩(wěn)定性更好，檢查結(jié)果分辨率更高， 更穩(wěn)定更準(zhǔn)確

5、紅光：有些樣品見光容易分解，在紅光下不容易發(fā)生分解。因?yàn)榧t光的波長(zhǎng)最長(zhǎng)，能量比較小，不容易分解。（Lu-100A 有紅光功能，根據(jù)樣品特性再選擇設(shè)備）

6、經(jīng)久耐用，不用更換燈具。到目前為止，沒有客戶反饋儀器有損的情況。