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氟比洛芬脂大乳粒測試應(yīng)用案例

什么是氟比洛芬脂

氟比洛芬酯是氟比洛芬注射液主要成分，用于手術(shù)后及各種癌癥的鎮(zhèn)痛。氟比洛芬酯注射液是一種非甾體類靶向鎮(zhèn)痛藥，通過在脊髓和外周抑制環(huán)氧化酶(COX)減少前列腺素的合成，降低手術(shù)創(chuàng)傷引起的痛覺過敏狀態(tài)。脂微球制劑藥效更強(qiáng)，起效更迅速，持續(xù)時(shí)間更長，且不易引起胃黏膜損傷等不良反應(yīng)。其用于術(shù)后鎮(zhèn)痛，優(yōu)點(diǎn)在于沒有中樞抑制作用，不影響處于麻醉狀態(tài)患者的蘇醒，可在術(shù)后立即使用。

氟比洛芬脂-為什么要進(jìn)行光阻法檢測？

根據(jù)《中國藥典》0903不溶性微粒檢查法規(guī)規(guī)定，需要檢測注射用無菌原料藥中不溶姓微粒的大小及數(shù)量，藥典里面嚴(yán)格的規(guī)定了檢測方法及判定結(jié)果。

氟比洛芬脂檢查應(yīng)用案例

檢查標(biāo)準(zhǔn)：2020版中國藥典-光阻法（0903法）第一法-光阻法

儀器設(shè)備：大乳粒PFAT5檢測儀

檢查物品：氟比洛芬脂

第一法（光阻法）

測定原理當(dāng)液體中的微粒通過一窄細(xì)檢測通道時(shí)，與液體流向乖直的人射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號(hào)降低，這種信號(hào)變化與微粒的截面積大小相關(guān)。

光阻法測試步驟

1）取樣品手動(dòng)稀釋 300 倍，然后用設(shè)備進(jìn)行檢測，測試四次舍去第一次；PS：本次取樣品量 1ml，然后稀釋 300 倍，靜置一段時(shí)間后測量；

2）打開儀器，用純凈水清洗儀器 3-4 次

實(shí)驗(yàn)?zāi)康?/span>

根據(jù)中國藥典 2020 版光阻法檢查要求，用光阻法設(shè)備對上述 7批氟比洛芬酯注射液大乳粒 PFAT5 設(shè)備進(jìn)行檢查和分析。

判定結(jié)果