近日，由杭州澤大儀器有限公司負(fù)責(zé)承建的雅賽利(臺(tái)州)制藥有限公司EMS系統(tǒng)項(xiàng)目（一期）順利通過(guò)驗(yàn)收。

該項(xiàng)目采用澤大儀器自主研發(fā)的制藥行業(yè)EaseFactor監(jiān)控系統(tǒng)，通過(guò)對(duì)雅賽利公司生產(chǎn)車(chē)間、原料庫(kù)、半成品庫(kù)、成品庫(kù)以及QC實(shí)驗(yàn)室冰箱、培養(yǎng)箱等各類(lèi)實(shí)驗(yàn)設(shè)備的綜合環(huán)境參數(shù)監(jiān)控，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)境變量進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控的目的，并且由澤大儀器提供符合歐盟和美國(guó)FDA標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)。

該項(xiàng)目在實(shí)施過(guò)程中，澤大儀器的工程師團(tuán)隊(duì)攻克了時(shí)間緊、任務(wù)重、安裝要求高、第三方審計(jì)嚴(yán)格等種種難關(guān)，特別是在疫情防控形勢(shì)比較嚴(yán)峻的特殊時(shí)期，發(fā)揚(yáng)不懼險(xiǎn)阻，勇于拼搏的精神，持續(xù)多月奮戰(zhàn)在用戶(hù)現(xiàn)場(chǎng)第一線(xiàn)，最終得到了國(guó)內(nèi)外專(zhuān)家和用戶(hù)的認(rèn)可并順利達(dá)成驗(yàn)收。

該項(xiàng)目的順利驗(yàn)收再次證明了，澤大儀器自主研發(fā)的EaseFactor環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)在技術(shù)水平達(dá)到了跨國(guó)制藥企業(yè)的業(yè)主的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和要求，同時(shí)在合規(guī)性上滿(mǎn)足歐盟和美國(guó)FDA的監(jiān)管要求。（臺(tái)州雅賽利為中外合資企業(yè)，現(xiàn)階段100%產(chǎn)品都用于出口，主要供應(yīng)歐美市場(chǎng)。）

雅賽利（臺(tái)州）制藥有限公司是由總部位于丹麥哥本哈根的雅賽利制藥有限公司和浙江海正藥業(yè)股份有限公司組建的合資企業(yè)，其中雅賽利制藥占51%股份，浙江海正藥業(yè)占49%股份。

公司成立于2009年，位于中國(guó)浙江省臺(tái)州市椒江區(qū)海正藥業(yè)巖頭東外區(qū)，占地面積71畝，現(xiàn)有員工240人，其中大專(zhuān)學(xué)歷以上員工占總數(shù)的67%。

澤大儀器EaseFactor環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)包括各類(lèi)環(huán)境傳感器（溫度、濕度、壓差、氣體、塵埃粒子計(jì)數(shù)器等）以及配套的中繼器和基站，軟件*符合GMP法規(guī)相關(guān)要求，產(chǎn)品通過(guò)FDA認(rèn)證，符合21 CFR Part 11中關(guān)于電子簽名和審計(jì)追蹤的要求，我們同時(shí)提供專(zhuān)業(yè)的安裝實(shí)施和后期服務(wù)（包括第三方的CNAS校準(zhǔn)），我們專(zhuān)業(yè)的工程師團(tuán)隊(duì)完成的3Q/4Q驗(yàn)證以及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證可以根據(jù)用戶(hù)的模版進(jìn)行個(gè)性化定制。