藥品穩(wěn)定性試驗箱按照2005版藥典物品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB10586-2006執(zhí)行?？蓾M足ICH2003Q1A(2)指導(dǎo)原則/GMP 2005版中國藥典穩(wěn)定性試驗條件：
1、高濕試驗:25℃±2.0℃ 90%R.H±5%R.H或25℃±1.0℃ 75%R.H±5%R.H/10天
2、加速試驗：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H或30℃±1.0℃ 65%R.H±5%R.H/180天
3、長期試驗：25℃±2.0℃65%R.H±5%R.H/365天
藥品穩(wěn)定性試驗箱8大運行系統(tǒng)：
1、控制器：采用進(jìn)口LED數(shù)顯微電腦控制儀(日本OYO儀表)或可編程大屏幕液晶觸摸屏控制器(韓國TEMI880儀表)。
2、制冷系統(tǒng)：進(jìn)口全封閉壓縮機，直冷式制冷。
3、傳感器：采用Pt100鉑電阻或進(jìn)口溫濕度變送器。
4、循環(huán)系統(tǒng)：低噪音電機，不銹鋼多翼式離心風(fēng)輪，合理的風(fēng)道單循環(huán)。
5、通信接口：可連接國產(chǎn)品牌或進(jìn)口溫濕度有紙記錄儀，可手動或定時打印試驗數(shù)據(jù)。(選配)
6、加熱系統(tǒng)：采用不銹鋼電加熱器。
7、加濕供水：采用自動補水功能，標(biāo)配小水泵。
8、安全保護：壓縮機過熱保護、超載保護、缺水保護、超溫保護、電器短路保護。
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