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2013年新版GMP對藥品生產企業(yè)潔凈工作室提更高要求
點擊次數(shù)：1560 發(fā)布時間：2014-10-30
2013年3月1日，中國《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》，即新版GMP正式施行，這部經(jīng)歷十年大修的規(guī)范，參考歐盟標準制定，大提高了對中國藥品的質量要求，基本實現(xiàn)了化學藥品，生物制品標準與標準接軌，醫(yī)療器械的標準采標率和轉化率有了明顯提高。
新版GMP的實施將分兩步走，首先在2013年12月31日前，血液制品、疫苗、注射劑等要求達到新版GMP要求，第二步是在2015年12月31日前實現(xiàn)全部達標，到規(guī)定時間點未能達標的企業(yè)，必須停止生產。
我國已是世界醫(yī)藥生產大國，原料藥和中間體的產量和出口量位居世界前列，但制劑出口卻一直未取得重大的突破，在占據(jù)醫(yī)藥消費近九成的歐美市場幾乎是空白。我國生產的藥品要走向世界，開發(fā)歐美市場有著及其重要的意義。面對歐美市場的高技術壁壘、高市場風險及嚴格而又陌生的法律規(guī)范，如何堅定地走出去，是我國許多企業(yè)亟待解決的問題。
為進一步規(guī)范企業(yè)對藥品生產過程的管理，新版GMP對藥品生產過程中企業(yè)潔凈工作室提出了更高的要求。我司為企業(yè)配備了企業(yè)潔凈工作室完善的檢測儀器，其主要有幾個方面：
潔凈工作室必測項目：
1、 潔凈度分級：
大流量粒子計數(shù)器，主要*型號：SX-L310（交流）、SX-310AC/DC（交直流兩用），主要技術指標：采樣量：28.3L/min、符合：ISO14644-1及新版GMP。
２、應該對潔凈區(qū)的懸浮粒子進行動態(tài)監(jiān)測及對微生物進行動態(tài)監(jiān)測
在線監(jiān)測系統(tǒng)，SX-M系列，主要技術指標：1、在線粒子計數(shù)器：28.3L/min，2、在線浮游菌采集器：28.3L/min，3、其它環(huán)境檢測參數(shù)（風速、壓差、溫濕度）
3、潔凈區(qū)微生物監(jiān)測
浮游菌采集器，*型號：JCQ-3，主要技術指標：采樣流量：100L/min，采樣量：2000L，可連續(xù)工作4小時。
4、已裝過濾器檢漏
過濾器計數(shù)檢測儀，*型號：SX-L310S，它是一款根據(jù)ISO14644-3 B.6規(guī)范要求設計的手動計數(shù)掃描檢測儀器，適用于任何潔凈室過濾器的在線檢測。
5、氣流檢測方向
*儀器型號：Z400W、KT200
6、高污染風險的操作宜在隔離操作環(huán)境中完成。
*儀器：CZY系列潔凈層流車、負壓式稱量間、JJC潔凈傳遞窗。